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口腔修复膜

    产品名称: 口腔修复膜DynaMatrix? Oral Graft
    注册/备案号: 国械注进20193171771
    注册/备案单位: Cook Biotech Incorporated
    批准日期: 2019-03-04
    有效期: 2024-03-03
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20193171771
    【注册人名称】Cook Biotech Incorporated
    【注册人住所】1425 Innovation Place, West Lafayette, IN 47906, USA
    【生产地址】1425 Innovation Place, West Lafayette, IN 47906, USA
    【代理人名称】库克(中国)医疗贸易有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位
    【产品名称】口腔修复膜DynaMatrix? Oral Graft
    【管理类别】第三类
    【型号规格】10.401.1520; 10.405.1520; 10.401.2030; 10.405.2030; 10.401.3040; 10.405.3040; 10.501.1020; 10.505.1020; 10.501.1030; 10.505.1030; 10.501.2040; 10.505.2040
    【结构及组成/主要组成成分】口腔修复膜为淡黄色长方形片状物,取材于猪的小肠粘膜下层组织(SIS)。该产品经环氧乙烷灭菌,仅供一次性使用。
    【适用范围/预期用途】口腔修复膜预期用于覆盖牙龈提升术的缺损部位,或覆盖口腔骨植入材料的充填部位以防止骨植入材料的移出。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3631847号
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-03-04
    【有效期至】2024-03-03
    【变更情况】“注册人名称:Cook Biotech Incorporated;代理人名称:库克(中国)医疗贸易有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位”变更为“注册人名称:Cook Biotech Incorporated 库克生物技术公司;代理人名称:台昌国际贸易(上海)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区泰谷路18号1号楼6层609部位”。

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