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血糖检测用质控液商品名卓越型

    产品名称: 血糖检测用质控液(商品名:卓越型 )Accu-Chek Performa control
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第2404613号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.12.14
    有效期: 2016-12-13
    变更日期: 2013.07.31
    产品介绍: 【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH
    【注册人住所】Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim, Germany
    【生产地址】9115 Hague Road, Indianapolis, Indiana 46250, USA
    【型号、规格】质控水平1 : 1× 2.5mL; 质控水平2 : 1×2.5mL;
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】YZB/GER 5654-2012
    【备注】变更内容:产品说明书及产品标准主要组成成分之一由“PD&C Blue #1色素”变更为“FD&C Blue#1色素”,且该成份浓度发生文字性变更。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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