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五项质控品水平

    产品名称: 五项质控品水平1Alere Triage(r) Total 5 Control 1
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2401312号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.03.29
    有效期: 2017-03-28
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Alere San Diego, Inc.
    【注册人住所】9975 Summers Ridge Road, San Diego, CA 92121, USA
    【生产地址】9975 Summers Ridge Road, San Diego, CA 92121, USA
    【代理人名称】美艾利尔(中国)医疗器械有限公司
    【型号、规格】0.25ml×5瓶
    【结构及组成】质控品含有防腐剂、肌酸激酶同工酶(CK-MB)、肌红蛋白、肌钙蛋白 I、B 型钠尿肽(BNP) 和 D-二聚体(D-dimer)的EDTA抗凝的人血浆。产品有效期:储存于-20℃及以下温度条件下,有效期为10个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【适用范围】用于肌酸激酶同工酶(CK-MB)、肌红蛋白、肌钙蛋白 I、B 型钠尿肽(BNP) 和 D-二聚体(D-dimer)的检验性能。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 0959-2013

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