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脊柱动力型非融合内固定系统商品名

    产品名称: 脊柱动力型非融合内固定系统(商品名:Dynesys)Spinal Dynamic Neutralization Fixation System
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3461091号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.03.15
    有效期: 2017-03-14
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Zimmer GmbH
    【注册人住所】Sulzerallee 8, Winterthur CH-8404 Switzerland
    【生产地址】Sulzerallee 8, Winterthur CH-8404 Switzerland
    【代理人名称】捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由椎弓根钉(包括翻修型)、骶骨螺钉、阻滞螺钉、连接器和间隔器组成。椎弓根钉(包括翻修型)、骶骨螺钉、阻滞螺钉采用符合ISO5832-11标准规定的钛6铝7铌合金材料制成;连接器采用聚对苯二甲酸乙二醇酯(商品名:Sulene PET)材料制成;间隔器采用聚碳酸酯聚氨酯(商品名:Sulene PCU)材料制成。灭菌包装。
    【适用范围】适用于骨骼成熟患者,可维持L1~S1最多五个相邻椎体水平的脊柱的对线和动态稳定重建(动态中和)。
    【生产国或地区(中文)】瑞士
    【生产厂商名称(中文)】捷迈责任有限公司
    【产品标准】YZB/SWI 0524-2013《脊柱动力型非融合内固定系统》
    【售后服务机构】捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司
    【备注】2014年6月24日同意更正产品性能结构及组成内容,2013年3月15日核发的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表、附页予以废止。

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