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脊柱动力型非融合内固定系统商品名
产品名称: |
脊柱动力型非融合内固定系统(商品名:Dynesys)Spinal Dynamic Neutralization Fixation System |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3461091号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.03.15 |
有效期: |
2017-03-14 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Zimmer GmbH 【注册人住所】Sulzerallee 8, Winterthur CH-8404 Switzerland 【生产地址】Sulzerallee 8, Winterthur CH-8404 Switzerland 【代理人名称】捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由椎弓根钉(包括翻修型)、骶骨螺钉、阻滞螺钉、连接器和间隔器组成。椎弓根钉(包括翻修型)、骶骨螺钉、阻滞螺钉采用符合ISO5832-11标准规定的钛6铝7铌合金材料制成;连接器采用聚对苯二甲酸乙二醇酯(商品名:Sulene PET)材料制成;间隔器采用聚碳酸酯聚氨酯(商品名:Sulene PCU)材料制成。灭菌包装。 【适用范围】适用于骨骼成熟患者,可维持L1~S1最多五个相邻椎体水平的脊柱的对线和动态稳定重建(动态中和)。 【生产国或地区(中文)】瑞士 【生产厂商名称(中文)】捷迈责任有限公司 【产品标准】YZB/SWI 0524-2013《脊柱动力型非融合内固定系统》 【售后服务机构】捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司 【备注】2014年6月24日同意更正产品性能结构及组成内容,2013年3月15日核发的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表、附页予以废止。
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