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狼疮抗凝物阳性质控品

    产品名称: 狼疮抗凝物阳性质控品HemosIL LA Positive Control
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2400587号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.02.17
    有效期: 2017-02-16
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Instrumentation Laboratory Co.
    【注册人住所】180 Hartwell Road Bedford MA 01730-2443 USA
    【生产地址】526 Route 303 Orangeburg, NY 10962 USA
    【代理人名称】沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司
    【型号、规格】狼疮抗凝物阳性质控品:10×1mL
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 7073-2012
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】含缓冲剂、稳定剂和防腐剂的冻干人血浆。
    【预期用途(体外诊断试剂)】在ACL TOP仪器上,对狼疮抗凝物的检测进行质量控制。
    【变更情况】变更日期:2015.12.31,“代理人名称:沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司;代理人住所:上海市外高桥保税区华京路8号538室”变更为“代理人名称:沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司;代理人住所:北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室”。

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