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球囊扩张导管商品名
| 产品名称： |
球囊扩张导管(商品名：Falcon)PTCA Catheter |
| 注册/备案号： |
国食药监械(进)字2013第3771083号 |
| 注册/备案单位： |
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| 批准日期： |
2013.03.15 |
| 有效期： |
2017-03-14 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册人名称】Invatec S.p.A.
【注册人住所】Via Martiri della, Liberta`7-25030 Roncadelle (BS), Italy
【生产地址】见附页
【代理人名称】美敦力(上海)管理有限公司
【型号、规格】见附页
【结构及组成】该产品分为三个产品段:CTO、Forte和Bravo,其中CTO和Bravo包括快速交换型(Rx)以及全程经导丝型(OTW);Forte为快速交换型(Rx)导管。RX型导管由连接器、卷曲海波管、中部管、尖端管、远端管、锥形芯轴、导丝管、不透射线标记、球囊、保护管组成。OTW型导管由Y型连接器、尖端管、远端管、导丝管、应力消除管、近端管、近端连接管、远端连接管、不透射线标记、球囊、保护管组成。两者均有聚乙烯基吡咯烷酮亲水涂层，球囊均由聚酰胺UBESTA 3030组成。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
【适用范围】该产品用于冠状动脉原生动脉和旁路搭桥,如SVG(隐静脉)和IMA(乳内动脉),同时还用于外周血管区,如肾动脉和主动脉上嵴血管(即颈动脉)。其用途是扩张狭窄部分,也可用于支架的后扩张。
【生产国或地区（中文）】意大利
【产品标准】YZB/ITA 0442-2013《球囊扩张导管(商品名：Falcon)》
【售后服务机构】美敦力(上海)管理有限公司
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医药数据
