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淀粉酶测定试剂盒法

    产品名称: α-淀粉酶测定试剂盒(EPS-G7法)α-Amylase CC FS
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2400925号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.03.07
    有效期: 2017-03-06
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】DiaSys Diagnostic Systems GmbH
    【注册人住所】Alte Strasse 9 65558 Holzheim Germany
    【生产地址】Alte Strasse 9 65558 Holzheim Germany
    【代理人名称】德赛诊断系统(上海)有限公司
    【型号、规格】见附页
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】YZB/GER 0503-2013
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂1:Good's缓冲液,氯化钠,氯化镁, α-葡萄糖苷酶;试剂2:Good's缓冲液,EPS-G7。产品有效期:避光保存于2-8℃,有效期为24个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】体外定量测定人血清、血浆或尿液中α-淀粉酶的催化活性。
    【变更情况】变更日期:2015.07.09,1. 增加包装规格;2. 说明书文字性变更。说明书原注册内容与变更后内容见附件变更对比表。请申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。

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