因子测定试剂盒凝固法

产品名称： VIII因子(FVIII)测定试剂盒(凝固法)STA(r)- DEFICIENT VIII 注册/备案号： 国食药监械(进)字2013第3400950号 注册/备案单位： 批准日期： 2013.03.01 有效期： 2017-02-28 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】DIAGNOSTICA STAGO 【注册人住所】9 rue des Freres Chausson - 92600 Asnieres sur Seine - France 【生产地址】ZAC des Chataigniers - 23/29 rue Constantin Pecqueur - 95150 Taverny - France 【代理人名称】北京思塔高诊断产品贸易有限责任公司 【型号、规格】6×1 ml 【生产国或地区（中文）】法国 【产品标准】YZB/FRA 0541-2013 【主要组成成分（体外诊断试剂）】因子VIII已被选择性免疫吸附去除的冻干抗凝人血浆；条码纸。产品有效期：保存于:2-8℃,有效期:24个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 【预期用途（体外诊断试剂）】用于测定血浆中VIII因子的水平。 【变更情况】变更日期：2015.01.06，生产厂家注册地址搬迁。变更适用机型。变更日期：2016.05.12，同意的变更事项如下：（1）【适用仪器】由“凝血分析仪（STA-R(R)，STA-R Evolution(R)，STA Compact(R)，STACompact(R) CT，STA Compact Max(R)）。”变更为“凝血分析仪（STA-R(R)，STA-R Evolution(R)，STA Compact(R)，STACompact(R) CT，STA Compact Max(R)，STA R Max(R)）。”(2)【主要组成成份】其他需要准备单试剂盒中未提供的试剂盒设备：由“适用此试剂的STA(R)系列凝血分析仪” 变更为“STA-R(R)或STA Compact(R)”。（3）【注意事项】由“2-8℃保存。仅供体外诊断用。试剂仅供经认证的医学实验室核可的专业人员使用。试验废弃物的处理必须遵循当地的相关法规。本试剂盒是为适用此试剂的STA(R)系列凝血分析仪而设计。使用试剂前请仔细阅读分析仪操作手册，在处理试剂和病人标本时必须极其小心。在美国遵循CLIA-88。” 变更为“2-8℃保存。仅供体外诊断用。试剂仅供经认证的医学实验室核可的专业人员使用。使用试剂前请仔细阅读分析仪操作手册，在处理试剂和病人标本时必须极其小心。试验废弃物的处理必须遵循当地的相关法规。在美国遵循CLIA-88。”