【注册人名称】DIAGNOSTICA STAGO 【注册人住所】9 rue des Freres Chausson - 92600 Asnieres sur Seine - France 【生产地址】ZAC des Chataigniers - 23/29 rue Constantin Pecqueur - 95150 Taverny - France 【代理人名称】北京思塔高诊断产品贸易有限责任公司 【型号、规格】6×1 ml 【生产国或地区(中文)】法国 【产品标准】YZB/FRA 0541-2013 【主要组成成分(体外诊断试剂)】因子VIII已被选择性免疫吸附去除的冻干抗凝人血浆;条码纸。产品有效期:保存于:2-8℃,有效期:24个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】用于测定血浆中VIII因子的水平。 【变更情况】变更日期:2015.01.06,生产厂家注册地址搬迁。变更适用机型。变更日期:2016.05.12,同意的变更事项如下:(1)【适用仪器】由“凝血分析仪(STA-R(R),STA-R Evolution(R),STA Compact(R),STACompact(R) CT,STA Compact Max(R))。”变更为“凝血分析仪(STA-R(R),STA-R Evolution(R),STA Compact(R),STACompact(R) CT,STA Compact Max(R),STA R Max(R))。”(2)【主要组成成份】其他需要准备单试剂盒中未提供的试剂盒设备:由“适用此试剂的STA(R)系列凝血分析仪” 变更为“STA-R(R)或STA Compact(R)”。(3)【注意事项】由“2-8℃保存。仅供体外诊断用。试剂仅供经认证的医学实验室核可的专业人员使用。试验废弃物的处理必须遵循当地的相关法规。本试剂盒是为适用此试剂的STA(R)系列凝血分析仪而设计。使用试剂前请仔细阅读分析仪操作手册,在处理试剂和病人标本时必须极其小心。在美国遵循CLIA-88。” 变更为“2-8℃保存。仅供体外诊断用。试剂仅供经认证的医学实验室核可的专业人员使用。使用试剂前请仔细阅读分析仪操作手册,在处理试剂和病人标本时必须极其小心。试验废弃物的处理必须遵循当地的相关法规。在美国遵循CLIA-88。”