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凝血质控品
产品名称: |
凝血质控品STA-Liatest Control N+P |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第2402870号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.07.26 |
有效期: |
2017-07-25 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】DIAGNOSTICA STAGO 【注册人住所】9 rue des Freres Chausson - 92600 Asnieres sur Seine - France 【生产地址】ZAC des Chataigniers - 23/29 rue Constantin Pecqueur - 95150 Taverny - France 【代理人名称】北京思塔高诊断产品贸易有限责任公司 【型号、规格】试剂1:STA - Liatest Control N:12×1 ml;试剂2:STA - Liatest Control P:12×1 ml (REF 00526) 【生产国或地区(中文)】法国 【产品标准】YZB/FRA 3109-2013 【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂1:冻干正常人柠檬酸盐抗凝血浆;试剂2:冻干异常人柠檬酸盐抗凝血浆。产品有效期:2-8℃,有效期:24个月,已复溶的试剂,在STA系列机器上(15-19 ℃),稳定8小时。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】用于vWF因子,游离蛋白S和D-二聚体项目的质控检测。 【变更情况】变更日期:2015.01.06,生产企业注册地址搬迁。变更适用机型。 【备注】2013年9月22日同意更正产品名称内容,2013年7月26日核发的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表(体外诊断试剂)予以废止。
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