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凝血质控品

    产品名称: 凝血质控品STA-Liatest Control N+P
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2402870号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.07.26
    有效期: 2017-07-25
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】DIAGNOSTICA STAGO
    【注册人住所】9 rue des Freres Chausson - 92600 Asnieres sur Seine - France
    【生产地址】ZAC des Chataigniers - 23/29 rue Constantin Pecqueur - 95150 Taverny - France
    【代理人名称】北京思塔高诊断产品贸易有限责任公司
    【型号、规格】试剂1:STA - Liatest Control N:12×1 ml;试剂2:STA - Liatest Control P:12×1 ml (REF 00526)
    【生产国或地区(中文)】法国
    【产品标准】YZB/FRA 3109-2013
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂1:冻干正常人柠檬酸盐抗凝血浆;试剂2:冻干异常人柠檬酸盐抗凝血浆。产品有效期:2-8℃,有效期:24个月,已复溶的试剂,在STA系列机器上(15-19 ℃),稳定8小时。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于vWF因子,游离蛋白S和D-二聚体项目的质控检测。
    【变更情况】变更日期:2015.01.06,生产企业注册地址搬迁。变更适用机型。
    【备注】2013年9月22日同意更正产品名称内容,2013年7月26日核发的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表(体外诊断试剂)予以废止。

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