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梅毒螺旋体抗体检测试剂包化学发光法

    产品名称: 梅毒螺旋体抗体检测试剂包(化学发光法)VITROS Immunodiagnostic Products Syphilis TPA Reagent Pack
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3402817号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.07.26
    有效期: 2017-07-25
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Ortho Clinical Diagnostics
    【注册人住所】50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCK HP12 4DP GBR
    【生产地址】Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR
    【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司
    【代理人住所】上海市新华路660号万宝国际商务中心三楼
    【型号、规格】100测试/包装
    【生产国或地区(中文)】英国
    【产品标准】YZB/UK 2879-2013
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】100个包被微孔(链霉亲和素、链霉菌分泌;可结合≥2 ng 的生物素/孔),13.1 mL生物素标记的抗原试剂(生物素-重组TP抗原0.15μg/mL)溶于含有牛γ-球蛋白、牛血清白蛋白和抗菌剂的缓冲液,20.4 mL酶结合物(HRP-重组TP抗原,0.15μg/mL)溶于含有牛血清白蛋白和抗菌剂的缓冲液。产品有效期:未开封的试剂包在2-8℃条件下可储存52周。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品使用VITROS Eci/EciQ免疫诊断系统、VITROS 3600全自动免疫分析仪和VITROS 5600全自动生化免疫分析仪,用于对人体血清和血浆(肝素、EDTA和枸橼酸盐抗凝)中针对梅毒螺旋体(TP)特异性抗原的总抗体(IgG和IgM)的进行定性检测。
    【变更情况】变更日期:2016.03.16,“注册人住所:50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCK HP124DP GBR;代理人名称:强生(上海)医疗器材有限公司;代理人住所:上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“注册人住所:Felindre MeadowsPENCOED,BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM;代理人名称:奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美约路222号505室”。

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