梅毒螺旋体抗体检测试剂包化学发光法

产品名称： 梅毒螺旋体抗体检测试剂包(化学发光法)VITROS Immunodiagnostic Products Syphilis TPA Reagent Pack 注册/备案号： 国食药监械(进)字2013第3402817号 注册/备案单位： 批准日期： 2013.07.26 有效期： 2017-07-25 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Ortho Clinical Diagnostics 【注册人住所】50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCK HP12 4DP GBR 【生产地址】Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR 【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司 【代理人住所】上海市新华路660号万宝国际商务中心三楼 【型号、规格】100测试/包装 【生产国或地区（中文）】英国 【产品标准】YZB/UK 2879-2013 【主要组成成分（体外诊断试剂）】100个包被微孔（链霉亲和素、链霉菌分泌；可结合≥2 ng 的生物素/孔），13.1 mL生物素标记的抗原试剂（生物素-重组TP抗原0.15μg/mL）溶于含有牛γ-球蛋白、牛血清白蛋白和抗菌剂的缓冲液，20.4 mL酶结合物（HRP-重组TP抗原，0.15μg/mL）溶于含有牛血清白蛋白和抗菌剂的缓冲液。产品有效期：未开封的试剂包在2-8℃条件下可储存52周。附件：注册产品标准，产品说明书。 【预期用途（体外诊断试剂）】该产品使用VITROS Eci/EciQ免疫诊断系统、VITROS 3600全自动免疫分析仪和VITROS 5600全自动生化免疫分析仪，用于对人体血清和血浆(肝素、EDTA和枸橼酸盐抗凝)中针对梅毒螺旋体(TP)特异性抗原的总抗体(IgG和IgM)的进行定性检测。 【变更情况】变更日期：2016.03.16，“注册人住所:50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCK HP124DP GBR；代理人名称:强生（上海）医疗器材有限公司；代理人住所:上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“注册人住所:Felindre MeadowsPENCOED,BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM；代理人名称:奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室”。