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括约肌切开刀(商品名)

    产品名称: 括约肌切开刀(商品名:Jagtome RX)Cannulating Sphincterotome
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3254633号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.10.28
    有效期: 2017-10-27
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】波士顿科学公司
    【注册人住所】One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537 , USA
    【生产地址】2546 First Street Propark El Coyol, Alajuela, Costa Rica
    【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品是一种预装有导丝的括约肌切开刀,200cm长、由7F(2.3mm)逐渐缩小到5.5F(1.8 mm)的带尖端的三腔括约肌切开刀。导丝由镍钛合金制成,密封在一个带有条纹和5cm亲水不透射线远端尖端的PTFE(聚四氟乙烯)套管内。
    【适用范围】该产品适用于胆管的选择性套管插入术以及Vater壶腹和/或Oddi括约肌的经内镜括约肌切开术。亦可用于注射造影剂。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【生产厂商名称(中文)】波士顿科学公司
    【产品标准】YZB/USA 5333-2013《括约肌切开刀》
    【售后服务机构】波科国际医疗贸易(上海)有限公司
    【变更情况】变更日期:2015.04.01,“ 注册人住所:美国马萨诸塞州内迪克市波士顿科学广场1号 邮编:01760-1537One Boston Scientific Place, Natick, MA01760-1537, USA代理人住所:上海市外高桥保税区日京路68号生产楼第二层A部位”变更为“ 注册人住所:300Boston Scientific Way , Marlborough, MA 01752,USA代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位”。

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