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肌红蛋白测定试剂盒直接化学发光法

    产品名称: 肌红蛋白测定试剂盒(直接化学发光法)Myoglobin(MYO)
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2403566号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.08.30
    有效期: 2017-08-29
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
    【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
    【生产地址】333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA
    【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司
    【型号、规格】货号:09011232(117031),250测试; 货号:05336153(117030),50测试
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 4226-2013
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】产品主要组成成分:货号:09011232(117031),由5个ReadyPack主试剂盒,含ADVIACentaur Myoglobin标记试剂和固相试剂、Myoglobin标准曲线卡组成。货号: 05336153(117030),由1个ReadyPack主试剂盒,含ADVIA CentaurMyoglobin标记试剂和固相试剂、Myoglobin标准曲线卡组成。产品有效期:在2-8℃的环境中保存,有效期13个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于定量测定血清或血浆中的肌红蛋白的含量。
    【变更情况】变更日期:2015.05.18,“ 原批准的代理人住所:上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“变更后的代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。变更日期:2016.03.29,变更内容:(1)【适用机型】增加新的适用机型 ADVIACentaur XPT全自动化学发光免疫分析仪。(2)其他变更事项详见附页对比表。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。

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