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外周球囊扩张导管商品名

    产品名称: 外周球囊扩张导管(商品名:Passeo-14)Peripheral Dilatation Catheter
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3773924号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.09.18
    有效期: 2017-09-17
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】BIOTRONIK AG
    【注册人住所】瑞士,布拉赫,阿科尔大街6号,8180(Ackerstrasse 6,8180 Buelach,Swizerland)
    【生产地址】瑞士,布拉赫,阿科尔大街6号,8180(Ackerstrasse 6,8180 Buelach,Swizerland)
    【代理人名称】百多力(北京)医疗器械有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品为OTW型球囊扩张导管,由尖端、球囊、管鞘、扭转保护器和操作手柄组成,球囊由Grilamid L25聚酰胺12制成。产品近端杆的外表面涂有疏水性硅化涂层,远端杆与球囊的外表面涂有亲水涂层。环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【适用范围】该产品用于下肢动脉狭窄段的球囊扩张以提高灌注效果。
    【生产国或地区(中文)】瑞士
    【生产厂商名称(中文)】百多力股份有限公司
    【产品标准】YZB/SWI 4961-2013《外周球囊扩张导管》
    【售后服务机构】百多力(北京)医疗器械有限公司

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