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外周球囊扩张导管商品名
产品名称: |
外周球囊扩张导管(商品名:Passeo-14)Peripheral Dilatation Catheter |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3773924号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.09.18 |
有效期: |
2017-09-17 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】BIOTRONIK AG 【注册人住所】瑞士,布拉赫,阿科尔大街6号,8180(Ackerstrasse 6,8180 Buelach,Swizerland) 【生产地址】瑞士,布拉赫,阿科尔大街6号,8180(Ackerstrasse 6,8180 Buelach,Swizerland) 【代理人名称】百多力(北京)医疗器械有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品为OTW型球囊扩张导管,由尖端、球囊、管鞘、扭转保护器和操作手柄组成,球囊由Grilamid L25聚酰胺12制成。产品近端杆的外表面涂有疏水性硅化涂层,远端杆与球囊的外表面涂有亲水涂层。环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【适用范围】该产品用于下肢动脉狭窄段的球囊扩张以提高灌注效果。 【生产国或地区(中文)】瑞士 【生产厂商名称(中文)】百多力股份有限公司 【产品标准】YZB/SWI 4961-2013《外周球囊扩张导管》 【售后服务机构】百多力(北京)医疗器械有限公司
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