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脊柱固定系统手术工具商品名

    产品名称: 脊柱固定系统手术工具(商品名:StreamLine)StreamLine TL Spinal System - Instruments
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第1104069号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.09.29
    有效期: 2017-09-28
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Pioneer Surgical Technology, Inc.
    【注册人住所】375 River Park Circle,Marquette, MI 49855
    【生产地址】375 River Park Circle,Marquette, MI 49855
    【代理人名称】博能华医疗器械(上海)有限公司
    【型号、规格】见附件
    【结构及组成】该产品由植入器、弯棒器、攻牙锥、带角度调节器、快速压棒器、攻牙锥套管、扭力控制扳手、横向连接器指示器、固定横连弯棒器、可调横连弯棒器、抗扭力扳手套筒组成,采用符合ASTM F 899-2011的465及17-4不锈钢材料制造,手柄用AL6061-T6铝合金及硅胶材料制造。不与有源器械联用,非灭菌包装。
    【适用范围】本产品用于在手术中植入美国Pioneer Surgical Technology, Inc.公司生产的脊柱固定系统的工具,间接接触棘突与椎弓根,不与椎体及椎管接触。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 5095-2013《脊柱固定系统手术工具》
    【售后服务机构】博能华医疗器械(上海)有限公司

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