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汇总：FDA本周药品监管信息（6月6日-6月13日）

年月日讯生物谷本周（月日月日）药品监管信息包括个抗生素抗生素个新配方药个快车道地位个孤儿药个突破性药物资格（）个上市积极意见。其中重点为个新配方药物获批，新一代降脂药降脂药抑制剂和同时获专家委员会支持，赛诺菲酶替代疗法收获治疗型尼曼皮克病（）的突破性药物资格，罗氏单抗药收获治疗系统性硬化症（）的突破性药物资格。批准抗生素美罗培南）用于个月以下儿科患者获批用于个月以下婴幼儿，治疗复杂性腹腔内感染。美国国立卫生研究院（）开展的一项临床研究证实了治疗个月以下婴幼儿复杂性腹腔内感染的疗效和安全性。之前，

2015/6/15 10:41:25



31家企业有医疗器械产品登“黑榜” 食药监局将约谈

昨日国家食品药品监督管理总局通报了医疗器械专项监督抽检结果，此次共抽检产品批次，其中符合标准规定的批次。不符合标准规定的批次中，共涉及家企业，总合格率为。其中，一次性使用无菌导尿管发现问题较多，合格率低于。食药监管总局称，将会对不合格产品涉及的企业予以曝光，并且对问题企业开展约谈。此次抽检的北京河南辽宁山东湖北广东福建个省（市）生产经营企业抽取天然胶乳橡胶避孕套避孕套批次，按照标准检测了个项目，个批次产品不符合标准规定。据食药监管总局稽查局局长毛振宾介绍，国家食药监管总局共发现医疗器械违法广告万

2014/7/9 14:26:04



雪山胃宝胶囊和妇血康颗粒转换为非处方药

月日，国家药监局发布雪山胃宝胶囊胶囊和妇血康颗粒由处方药转换为非处方药处方药的公告。备案截止时间年月日前。根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）（原国家药品监督管理局令第号）规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，雪山胃宝胶囊和妇血康颗粒由处方药转换为非处方药。品种名单（附件）及非处方药说明书范本（附件）一并发布。请相关药品上市许可持有人于年月日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构药品经营企业等单位。非

2024/4/23 9:31:35



“肖氏手术”卷土重来？

小编了解，已经处于两年的肖传国，在最近宣布已经获得了执业医师资格，并将在某医院进行肖氏手术。然而还是在去年，卫生部还告知相关部门不得批准肖氏手术的开展。到目前为止，深圳市相关部门尚未作出回应。深圳神源医院的法人代表，即肖传国，通过某微博已经向外界表示其已经恢复了职业资格。肖传国已经通过武汉协和医院或者本人向相关部门提交了相关材料，并将在相关审核被批准后积极推广肖氏手术。虽然，肖传国宣称自己已经获得职业资格，但是小编并未在卫生部网站查询到其信息。肖氏反射弧手术，又称人工体神经内脏神经吻合术，即所谓

2013/4/9 14:08:36



专家研究发现性格影响心理健康!

人的性格是受基因和环境共同影响的。同时我们性格也会时不时的影响我们的身体健康。所以，改掉性格上的弱点对我们的身体健康很有帮助。随遇而安型研究发现，这类对人生没有完整规划随遇而安的乐观主义者更容易肥胖。积极乐观的人减掉的体重最少。科学家认为，这可能是因为他们总是看到积极的一面，并不把肥胖看得很重，也总禁不起美食的诱惑。这类人很自信，他们能战胜生活中的一切困难，愿意冒险，这也是为什么这一类型的人更容易英年早逝的原因。美国斯坦福大学的另一项研究表明，乐观开朗的孩子更容易在日后养成抽烟喝酒和其他一些对健

2011/8/11 14:37:42



基本药物制度深水区 企业医院患者如何平衡

深水区这样一个词汇也许是国家基本药物制度推进现状的真实写照。药品在国家医保目录公布前后突击涨价国家药监局力推电子监管引发药企强烈反弹除疾呼成本上升外更有企业试图变相抵制低利润药品消失复杂的利益关系一个个横亘面前的难题考验着这样一个旨在解决看病贵的制度。去年国家先后出台了《关于建立国家基本药物制度的实施意见》和《国家基本药物目录管理办法（暂行）》。按照医改部署年启动的基本药物制度今年底要实现地区的覆盖目标。这一架构清晰被认为是医改成败关键的制度却频频遭遇拦路虎有专家甚至担忧成本和阻力可能影响改革的

2010/8/10 23:06:48