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高频电刀高频电刀

    产品名称: 高频电刀高频电刀
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3251986号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-04-29
    有效期: 2018-04-28
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】ConMed Corporation
    【注册人住所】525 French Road, Utica, New York 13502, USA
    【生产地址】14603 E Fremont Avenue Centennial, CO 80112, USA
    【代理人名称】北京合众康美医疗设备有限公司
    【代理人住所】北京市朝阳区中纺街30号9层901-908室
    【型号、规格】60-8005-002(主机)、60-8015-SYS(主机)、60-6700-001(脚踏开关)、60-5103-001(脚踏开关)
    【结构及组成】高频电刀由主机(型号60-8005-002和60-8015-SYS)和脚踏开关(型号60-6700-001和60-5103-001)组成。两个型号主机的区别是:60-8015-SYS是安装在可移动台车上,主机与可移动台车成为一体;60-8005-002仅为电刀主机。
    【适用范围】高频电刀与电外科手持配件连接,通过配件的电极头传导(射频)电外科电流,用于手术部位切割和凝血。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】高频电刀由主机(型号60-8005-002和60-8015-SYS)和脚踏开关(型号60-6700-001和60-5103-001)组成。两个型号主机的区别是:60-8015-SYS是安装在可移动台车上,主机与可移动台车成为一体;60-8005-002仅为电刀主机。
    【预期用途(体外诊断试剂)】高频电刀与电外科手持配件连接,通过配件的电极头传导(射频)电外科电流,用于手术部位切割和凝血。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人名称:北京合众康美医疗设备有限公司;代理人住所:北京市朝阳区中纺街30号9层901-908室 ”变更为“代理人名称:康美林弗泰克(北京)医疗器械有限公司;代理人住所:北京市朝阳区东三环中路24号楼B座10层1008、1009单元”。
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