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高频电刀高频电刀
| 产品名称： |
高频电刀高频电刀 |
| 注册/备案号： |
国食药监械(进)字2013第3254638号 |
| 注册/备案单位： |
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| 批准日期： |
2013-10-30 |
| 有效期： |
2017-10-29 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册人名称】奥林巴斯苇音特和意北公司 Olympus Winter & Ibe GmbH
【注册人住所】"库恩街61,22045 汉堡,德国Kuehnstr.61,22045 Hamburg, Germany"
【生产地址】Rheinstr.8,14513 Teltow, Germany
【代理人名称】奥林巴斯(北京)销售服务有限公司
【代理人住所】北京市朝阳区新源南路1-3号商业写字楼B座803
【型号、规格】主机(WB91051C) 双踏板脚踏开关(WB50402W) 单踏板脚踏开关(WB50403W) 生理盐水电缆线(WA00014A)
【结构及组成】"该产品由主机(WB91051C)、双踏板脚踏开关(WB50402W)及选配件单踏板脚踏开关(WB50403W)和生理盐水电缆线(WA00014A)组成。额定工作频率430kHz。单极切割模式最大功率300W，额定负载500Ω；单极凝固模式最大功率200W，额定负载500Ω（软凝50Ω）；双极切功率100W，额定负载500Ω；双极生理盐水下电切功率320W，额定负载75Ω；双极凝最大功率120W，额定负载75Ω（硬凝25Ω、精细电凝50Ω）；双极生理盐水下电凝功率200W，额定负载75Ω。该产品还具有自动启动功能、自动排烟功能及器械识别功能。"
【适用范围】产品在开放手术、腹腔镜及内镜手术中与高频电外科器械及周边设备配合使用,用于组织的电切与电凝。
【主要组成成分（体外诊断试剂）】"该产品由主机(WB91051C)、双踏板脚踏开关(WB50402W)及选配件单踏板脚踏开关(WB50403W)和生理盐水电缆线(WA00014A)组成。额定工作频率430kHz。单极切割模式最大功率300W，额定负载500Ω；单极凝固模式最大功率200W，额定负载500Ω（软凝50Ω）；双极切功率100W，额定负载500Ω；双极生理盐水下电切功率320W，额定负载75Ω；双极凝最大功率120W，额定负载75Ω（硬凝25Ω、精细电凝50Ω）；双极生理盐水下电凝功率200W，额定负载75Ω。该产品还具有自动启动功能、自动排烟功能及器械识别功能。"
【预期用途（体外诊断试剂）】产品在开放手术、腹腔镜及内镜手术中与高频电外科器械及周边设备配合使用,用于组织的电切与电凝。
【审批部门】国家食品药品监督管理总局
【变更情况】“代理人住所：上海市外高桥保税区泰谷路185号第三层E、F部位 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区泰谷路185号第三层E、F部位”。
【其他内容】1.该产品不需要临床试验,因而提供了生产厂出具的免临床试验声明信。2.补充资料通知单、注册证批件等资料,请全部寄往以下地址:地址:100016 北京市朝阳区酒仙桥路10号恒通商务园B12C座2层 联系人:豆文电话:010-59756006-2606、13681013655传真:010-59756432
【备注】1.该产品不需要临床试验,因而提供了生产厂出具的免临床试验声明信。2.补充资料通知单、注册证批件等资料,请全部寄往以下地址:地址:100016 北京市朝阳区酒仙桥路10号恒通商务园B12C座2层 联系人:豆文电话:010-59756006-2606、13681013655传真:010-59756432
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