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梅毒螺旋体抗体质控品

    产品名称: 梅毒螺旋体抗体质控品LIAISON(R) Control Treponema Screen
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3404217号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.10.08
    有效期: 2017-10-07
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】DiaSorin S.p.A.
    【注册人住所】Via Crescentino,snc, 13040 Saluggia (VC), Italy
    【生产地址】Via Crescentino,snc, 13040 Saluggia (VC), Italy
    【代理人名称】索灵诊断医疗设备(上海)有限公司
    【型号、规格】阴性质控品:2 x 2.0 mL 阳性质控品:2 x 2.0 mL
    【生产国或地区(中文)】意大利
    【产品标准】YZB/ITA 5169-2013
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】阴性质控品:不含梅毒螺旋体抗体的人血清,固定于TRIS缓冲液中,0.2%ProClin(R) 300、防腐剂。 阳性质控品:含有梅毒螺旋体抗体的人血浆,固定于TRIS缓冲液中,0.2% ProClin(R)300、防腐剂、惰性黄色染料。产品有效期:2-8℃保存,有效期22个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于LIAISON(R)化学发光免疫测定(CLIA)时,评价检测的可靠性。
    【变更情况】变更日期:2016.06.20,“代理人住所:上海市外高桥保税区美盛路56号303G室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号303G室 ”。

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