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腔内连发施夹器商品名
产品名称: |
腔内连发施夹器(商品名:LIGAMAX 5)LIGAMAX 5mm Endoscopic Multiple Clip Applier |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3543146号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.08.12 |
有效期: |
2017-08-11 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Ethicon Endo-Surgery,LLC 【注册人住所】475 Calle C Guaynabo, PR 00969 【生产地址】Ethicon Endo-Surgery, LLC 475 Calle C,00969 Guaynabo, PUERTO RICO USA; EthiconEndo-Surgery, Inc. a Johnson & Johnsoncompany,4545 Creek Road, Cincinnati OH 45242, USA;Ethicon Endo-Surgery, Inc. 3801 UniversityBoulevard SE, Albuquerque, NM 87106, 【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司 【型号、规格】EL5ML 【结构及组成】产品由连发施夹器和钉夹组成,其中钉夹的制造材料为符合GB/T13810标准中的TA1纯钛,连发施夹器的制造材料为420不锈钢、304L不锈钢以及聚碳酸酯。产品经射线灭菌,一次性使用。 【适用范围】本产品适用于可使用金属结扎钉夹进行结扎的管状结构或血管。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 3005-2013《腔内连发施夹器 (商品名:LIGAMAX 5) 》 【售后服务机构】强生(上海)医疗器材有限公司 【备注】注册后生产企业仍需完成以下工作:生产企业与医疗机构要特别关注该产品不良事件发生情况,如果出现重大的安全性问题,应严格按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门。重新注册时应提供详细的不良事件统计分析报告。
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