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腔内连发施夹器商品名

    产品名称: 腔内连发施夹器(商品名:LIGAMAX 5)LIGAMAX 5mm Endoscopic Multiple Clip Applier
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3543146号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.08.12
    有效期: 2017-08-11
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Ethicon Endo-Surgery,LLC
    【注册人住所】475 Calle C Guaynabo, PR 00969
    【生产地址】Ethicon Endo-Surgery, LLC 475 Calle C,00969 Guaynabo, PUERTO RICO USA; EthiconEndo-Surgery, Inc. a Johnson & Johnsoncompany,4545 Creek Road, Cincinnati OH 45242, USA;Ethicon Endo-Surgery, Inc. 3801 UniversityBoulevard SE, Albuquerque, NM 87106,
    【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司
    【型号、规格】EL5ML
    【结构及组成】产品由连发施夹器和钉夹组成,其中钉夹的制造材料为符合GB/T13810标准中的TA1纯钛,连发施夹器的制造材料为420不锈钢、304L不锈钢以及聚碳酸酯。产品经射线灭菌,一次性使用。
    【适用范围】本产品适用于可使用金属结扎钉夹进行结扎的管状结构或血管。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 3005-2013《腔内连发施夹器 (商品名:LIGAMAX 5) 》
    【售后服务机构】强生(上海)医疗器材有限公司
    【备注】注册后生产企业仍需完成以下工作:生产企业与医疗机构要特别关注该产品不良事件发生情况,如果出现重大的安全性问题,应严格按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门。重新注册时应提供详细的不良事件统计分析报告。

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