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二聚体检测试剂盒胶乳免疫比浊法

    产品名称: D二聚体检测试剂盒(胶乳免疫比浊法)Nanopia D dimer
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2404870号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.11.08
    有效期: 2017-11-07
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】SEKISUI MEDICAL CO., LTD.
    【注册人住所】13-5, Nihonbashi 3-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-0027 Japan
    【生产地址】3-1, Koyodai 3-chome, Ryugasaki-shi, Ibaraki 301-0852 Japan
    【型号、规格】D二聚体缓冲液①10mL×1,D二聚体胶乳液②10mL×1;D二聚体缓冲液①10mL×2,D二聚体胶乳液②10mL×2;D二聚体缓冲液①10mL×10,D二聚体胶乳液②10mL×10;D二聚体缓冲液①500mL×1,D二聚体胶乳液②500mL×1;D二聚体缓冲液①1000mL×1,D二聚体胶乳液②1000mL×1
    【生产国或地区(中文)】日本
    【产品标准】YZB/JAP 6491-2013
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】D二聚体缓冲液①:三羟甲基氨基甲烷缓冲液(pH8.5),D二聚体胶乳液②:鼠抗人D二聚体单克隆抗体胶乳增强颗粒。产品有效期:储存条件:2~10℃,有效期:制造日起二年。代理人积水医疗科技(中国)有限公司。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于定量检测血清或血浆中D二聚体的浓度。
    【变更情况】变更日期:2016.04.11,适用机型变更、产品说明书和产品标准文字性变更,具体内容详见附件。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。

招商信息

    前列保健膏

    前列保健膏
    1.7g*3粒
    《膏贴类保健用品生产技术规范》T/HNJK01-2
    河南广通医疗器械有限公司

    直肠给药器

    直肠给药器
    3ml
    豫新械备20240012
    河南广通医疗器械有限公司

    阴道给药器

    阴道给药器
    3ml
    豫新械备20240013
    河南广通医疗器械有限公司

    医用超声耦合剂

    医用超声耦合剂
    可定制
    豫新械备20240008
    河南广通医疗器械有限公司

    气雾剂给药器

    气雾剂给药器
    30ml
    豫新械备20240015
    河南广通医疗器械有限公司

    盆底肌康复器

    盆底肌康复器
    可定制
    豫新械备20240010
    河南广通医疗器械有限公司

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