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远端定位工具商品名

    产品名称: 远端定位工具(商品名:SURESHOT)Instruments for SURESHOT Distal Targeting System
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第1104102号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.09.29
    有效期: 2017-09-28
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Smith & Nephew,Inc.
    【注册人住所】1450 Brooks Road,Memphis,Tennessee 38116,USA
    【生产地址】1450 Brooks Road,Memphis,Tennessee 38116,USA
    【代理人名称】施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品为无源器械,由钻孔导向器、限位器、精度测量器、改锥、校正导向器与螺栓组成。钻孔导向器接触人体部分由符合ASTM F 899标准要求的316不锈钢材料制成、限位器、校正导向器、限位器螺栓接触人体部分由符合ASTM F 899标准要求的630不锈钢材料制成、改锥接触人体部分由符合ASTM F 899标准要求的465不锈钢材料制成、精度测量器接触人体部分由符合ISO5832-3标准要求的Ti6Al4V钛合金材料制成,不接触人体部分由符合ASTM D 5205标准要求的Ultem聚醚酰亚胺材料制成。非灭菌包装。
    【适用范围】该产品用于协助SURESHOT髓内钉远端定位器进行手术操作。Sureshot髓内钉远端锁钉定位器是专用于手术中影像导航定位的系统。它是一种计算机辅助的骨科手术器械,在髓内钉植入手术中,协助医生确定锁钉的钻孔位置。 Sureshot髓内钉远端锁钉定位器根据术中获得的电磁信号定位数据,在术中向外科医生提供器械放置位置的信息。该产品利用立体成像技术,适用于长骨骨折的髓内钉治疗。手动操作。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 5412-2013《远端定位工具》
    【售后服务机构】施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司

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