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茶碱测定试剂盒直接化学发光法
产品名称: |
茶碱测定试剂盒(直接化学发光法)Theophylline 2(THEO 2) |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第2403565号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.08.30 |
有效期: |
2017-08-29 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA 【生产地址】333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA 【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】货号:08838753(128380),250测试;货号: 03009619 (128379),50测试。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 4150-2013 【主要组成成分(体外诊断试剂)】货号:08838753(128380),含5个ReadyPack主试剂盒,含ADVIACentaur 茶碱2标记试剂和固相试剂,ADVIA Centaur 茶碱2标准曲线卡。货号: 03009619 (128379),含1个ReadyPack主试剂盒,含ADVIA Centaur茶碱2标记试剂和固相试剂,ADVIA Centaur 茶碱2标准曲线卡。产品有效期:在2-8℃的环境中保存,有效期11个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于定量测定血清和血浆中的茶碱浓度。 【变更情况】变更日期:2015.05.22,“ 代理人住所:上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“ 代理人住所变更为:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。变更日期:2016.03.09,适用机型增加ADVIA Centaur XPT;说明书文字性变更见附页。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。
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