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茶碱测定试剂盒直接化学发光法

    产品名称: 茶碱测定试剂盒(直接化学发光法)Theophylline 2(THEO 2)
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2403565号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.08.30
    有效期: 2017-08-29
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
    【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
    【生产地址】333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA
    【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司
    【型号、规格】货号:08838753(128380),250测试;货号: 03009619 (128379),50测试。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 4150-2013
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】货号:08838753(128380),含5个ReadyPack主试剂盒,含ADVIACentaur 茶碱2标记试剂和固相试剂,ADVIA Centaur 茶碱2标准曲线卡。货号: 03009619 (128379),含1个ReadyPack主试剂盒,含ADVIA Centaur茶碱2标记试剂和固相试剂,ADVIA Centaur 茶碱2标准曲线卡。产品有效期:在2-8℃的环境中保存,有效期11个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于定量测定血清和血浆中的茶碱浓度。
    【变更情况】变更日期:2015.05.22,“ 代理人住所:上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“ 代理人住所变更为:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。变更日期:2016.03.09,适用机型增加ADVIA Centaur XPT;说明书文字性变更见附页。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。

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