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人工椎体人工椎体

    产品名称: 人工椎体人工椎体
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3464107号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013-10-08
    有效期: 2017-10-07
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Aesculap AG
    【注册人住所】Am Aesculap-Platz, 78532 Tuttlingen, Germany
    【生产地址】Am Aesculap-Platz, 78532 Tuttlingen, Germany
    【代理人名称】贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区港澳路285号S,P及Q部分
    【型号、规格】见技术审评报告附页
    【结构及组成】该产品由终板固定螺钉、固定垫片、固定螺钉、终板、连接套筒、螺栓、缓冲环、固定环、椎体、套筒、活塞、硅环和垫片组成。其中终板固定螺钉、固定垫片、固定螺钉材料由符合ISO5832-6标准规定的锻造钴镍铬钼合金材料制成;终板基体及涂层、连接套筒、螺栓、缓冲环、固定环、椎体、套筒、活塞材料由符合ISO5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成;硅环材料由符合YY0334标准规定的硅橡胶材料制成;垫片由符合YY/T0660标准规定的聚醚醚酮(PEEK)材料制成,级别为LT1。灭菌包装。
    【适用范围】适用于骨折、脊柱畸形的前路矫形、退行性椎间盘疾病(椎体滑脱症、椎骨脱离症、椎管狭窄症)、退行性不稳定、畸形、创伤后导致的不稳、脊柱肿瘤疾病椎体置换。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由终板固定螺钉、固定垫片、固定螺钉、终板、连接套筒、螺栓、缓冲环、固定环、椎体、套筒、活塞、硅环和垫片组成。其中终板固定螺钉、固定垫片、固定螺钉材料由符合ISO5832-6标准规定的锻造钴镍铬钼合金材料制成;终板基体及涂层、连接套筒、螺栓、缓冲环、固定环、椎体、套筒、活塞材料由符合ISO5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成;硅环材料由符合YY0334标准规定的硅橡胶材料制成;垫片由符合YY/T0660标准规定的聚醚醚酮(PEEK)材料制成,级别为LT1。灭菌包装。
    【预期用途(体外诊断试剂)】适用于骨折、脊柱畸形的前路矫形、退行性椎间盘疾病(椎体滑脱症、椎骨脱离症、椎管狭窄症)、退行性不稳定、畸形、创伤后导致的不稳、脊柱肿瘤疾病椎体置换。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:上海市外高桥保税区港澳路285号S、P及Q部分”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分”。
    【其他内容】/
    【备注】/

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