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单患者用牙钻套装单患者用牙钻套装
产品名称: |
单患者用牙钻套装单患者用牙钻套装 |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第2552940号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013-07-31 |
有效期: |
2017-07-30 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Institut Straumann AG 【注册人住所】Peter Merian-Weg 12, 4002 Basel, Switzerland 【生产地址】见附件 【代理人名称】士卓曼(北京)医疗器械贸易有限公司 【代理人住所】北京市朝阳区东三环北路27号嘉铭中心办公及商业楼B座11层03单元 【型号、规格】见技术审评报告附件 【结构及组成】单患者用牙钻套装按照是否可与限位器配合使用,可以分为普通型和兼容型。普通型不能与限位器配合使用;兼容型可与限位器配合使用。按照长度,可以分为长型和短型。短型全长33mm;长型全长41mm。按照头部直径,可以分为直径2.2mm,直径2.8mm,直径3.5mm,直径4.2mm。单患者用牙钻套装包装中不含限位器。单患者用牙钻套装由不锈钢制成。单患者用牙钻套装为无菌产品,为一次性使用产品,有效期为5年。 【适用范围】单患者用牙钻套装用于牙科种植体手术中钻孔。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】单患者用牙钻套装按照是否可与限位器配合使用,可以分为普通型和兼容型。普通型不能与限位器配合使用;兼容型可与限位器配合使用。按照长度,可以分为长型和短型。短型全长33mm;长型全长41mm。按照头部直径,可以分为直径2.2mm,直径2.8mm,直径3.5mm,直径4.2mm。单患者用牙钻套装包装中不含限位器。单患者用牙钻套装由不锈钢制成。单患者用牙钻套装为无菌产品,为一次性使用产品,有效期为5年。 【预期用途(体外诊断试剂)】单患者用牙钻套装用于牙科种植体手术中钻孔。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所:北京市朝阳区东三环北路27号嘉铭中心办公及商业楼B座11层03单元”变更为“代理人住所:北京市朝阳区东三环北路27号楼3层(03)301内02、03单元”。 【其他内容】/ 【备注】/
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