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甲状腺素结合率测定试剂盒非均相免疫法

    产品名称: 甲状腺素结合率测定试剂盒(非均相免疫法)Thyronine Uptake Flex(R) reagent cartridge (TU)
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2404868号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.11.08
    有效期: 2017-11-07
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
    【注册人住所】500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101,USA
    【生产地址】500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101,USA
    【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司
    【型号、规格】货号: DF75A 规格:160测试/盒(8×20测试/盒)
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 6527-2013
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂船位1,2(液体):T4-G6PDH、缓冲液、微生物抑制剂;试剂船位3,4(片剂):NAD 8.7 mM,G6P 13.0 mM;试剂船位5,6(液体):抗体(来源于羊)、缓冲液、微生物抑制剂;试剂船位7(液体):缓冲液、微生物抑制剂;试剂船位8(液体):TU饱和试剂0.027μM。产品有效期:在2-8℃保存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于测定人类血清和血浆中不饱和甲状腺素结合球蛋白(UTBG)的相对水平。
    【变更情况】变更日期:2014.12.22,原注册内容“中文名称:甲状腺素结合率测定试剂盒(非均相免疫法)”变更为“中文名称:甲状腺素结合率测定试剂盒(均相免疫法)”;原注册内容“注册地址和生产地址:500 GBCDrive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE19714-6101, USA”变更为“500 GBC Drive Mailstop514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714, UnitedStates”。说明书和产品标准的文字性变更内容见附件。

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