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遥测收发器
产品名称: |
遥测收发器TRx4851A Telemetry Transceiver |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第2214224号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.10.09 |
有效期: |
2017-10-08 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Philips Medical Systems 【注册人住所】3000 Minuteman Road Andover, MA 01810-1099, USA 【生产地址】3000 Minuteman Road Andover, MA 01810-1099, USA 【代理人名称】飞利浦(中国)投资有限公司 【型号、规格】IntelliVue TRx、IntelliVue TRx+ 【结构及组成】该产品由遥测收发器、血氧传感器(M1192A和M1196A)、ECG导联线(989803152071、989803152051、989803152151、989803152131、989803152001、989803151981、989803152081、989803152061、989803152161、989803152141、989803151991、989803151971)组成,其中含有IntelliVue ITS4850遥测PWD软件组件。 【适用范围】该产品是IntelliVue 遥测系统内一种由病人佩戴的设备,用于测量成人和小儿的ECG和SpO2。EASI 导出的 12 导联心电图及其测量值是传统 12 导联心电图的近似值。由于通过 EASI 导出的 12 导联心电图与通过心电图机获取的 12 导联传统心电图并非严格一致,因此它不可用于诊断解释。EASI 导联摆放位置仅适用于成人病人。ST/AR ST 分析算法用于测量成人病人 ECG的 ST 段抬高或压低, 同时针对所有可能的 ECG 导联生成事件/报警。ST 分析算法能用于起搏的与非起搏的成人病人。ST 分析算法不能分析室性起搏的或室性异位的心搏。ST/AR ST 算法仅获准用于遥测监护的非起搏和心房起搏成人病人。进行EASI 监护时,ST 分析在最多 12 个导联上进行,而且要计算并显示附加的ST 指数的数值。对于满足以下参数的成人病人, 建议对 EASI 导出的 12 导联 ST 测量进行评估:年龄:33-82 岁;身高:147 到185 cm (58 到 73 in);体重:53 到 118 kg (117 到261 lb);身高与体重比:1.41到2.99 cm/kg (0.25 到0.54 in/lb)。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 5845-2013《遥测收发器》 【售后服务机构】飞利浦(中国)投资有限公司
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