抗环状胍氨酸多肽抗体质控品抗环状胍氨酸多肽抗体质控品
产品名称: |
抗环状胍氨酸多肽抗体质控品抗环状胍氨酸多肽抗体质控品 |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第2404505号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013-10-16 |
有效期: |
2018-10-15 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】ARCHITECT Anti-CCP Controls 【注册人住所】Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany 【生产地址】The Technology Park, Dundee, DD2 1XA United Kingdom 【代理人名称】雅培贸易(上海)有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼109部位 【型号、规格】2瓶(7.0 mL/瓶) 【结构及组成】含有抗环状胍氨酸多肽抗体呈阳性或呈阴性的人血浆,制备于磷酸盐缓冲液中。防腐剂:叠氮钠。 【适用范围】用于在ARCHITECT i 系统上(试剂、校准品和仪器)半定量测定人血清或血浆中的IgG类抗环状胍氨酸多肽(CCP)自身抗体时,对检测精密度和系统误差进行评估。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】含有抗环状胍氨酸多肽抗体呈阳性或呈阴性的人血浆,制备于磷酸盐缓冲液中。防腐剂:叠氮钠。 【预期用途(体外诊断试剂)】用于在ARCHITECT i 系统上(试剂、校准品和仪器)半定量测定人血清或血浆中的IgG类抗环状胍氨酸多肽(CCP)自身抗体时,对检测精密度和系统误差进行评估。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所:上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼109部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位”。 【备注】/
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