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抗环状胍氨酸多肽抗体质控品抗环状胍氨酸多肽抗体质控品

    产品名称: 抗环状胍氨酸多肽抗体质控品抗环状胍氨酸多肽抗体质控品
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2404505号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013-10-16
    有效期: 2018-10-15
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】ARCHITECT Anti-CCP Controls
    【注册人住所】Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
    【生产地址】The Technology Park, Dundee, DD2 1XA United Kingdom
    【代理人名称】雅培贸易(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼109部位
    【型号、规格】2瓶(7.0 mL/瓶)
    【结构及组成】含有抗环状胍氨酸多肽抗体呈阳性或呈阴性的人血浆,制备于磷酸盐缓冲液中。防腐剂:叠氮钠。
    【适用范围】用于在ARCHITECT i 系统上(试剂、校准品和仪器)半定量测定人血清或血浆中的IgG类抗环状胍氨酸多肽(CCP)自身抗体时,对检测精密度和系统误差进行评估。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】含有抗环状胍氨酸多肽抗体呈阳性或呈阴性的人血浆,制备于磷酸盐缓冲液中。防腐剂:叠氮钠。
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于在ARCHITECT i 系统上(试剂、校准品和仪器)半定量测定人血清或血浆中的IgG类抗环状胍氨酸多肽(CCP)自身抗体时,对检测精密度和系统误差进行评估。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼109部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位”。
    【备注】/

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