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磁电定位环形标测导管

    产品名称: 磁电定位环形标测导管Advisor? FL Circular Mapping Catheter, Sensor Enabled?
    注册/备案号: 国械注进20193070209
    注册/备案单位: St. Jude Medical
    批准日期: 2019-05-06
    有效期: 2024-05-05
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20193070209
    【注册人名称】St. Jude Medical
    【注册人住所】5050 Nathan Lane North Plymouth Minnesota 55442 USA
    【生产地址】5050 Nathan Lane North Plymouth Minnesota 55442 USA; Edificio #44 Calle 0, Ave. 2, Zona Franca El Coyol ALAJUELA Costa Rica
    【代理人名称】圣犹达医疗用品(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室
    【产品名称】磁电定位环形标测导管Advisor? FL Circular Mapping Catheter, Sensor Enabled?
    【管理类别】第三类
    【型号规格】导管:D-AVSE-D10-F15、D-AVSE-D10-F20、D-AVSE-DF10-F15、D-AVSE-DF10-F20连接电缆:D-AVSE-CBL12
    【结构及组成/主要组成成分】产品包括标测导管和连接电缆,导管由头端电极、电极环、导管主体、手柄、电气连接头和磁场传感器组成。产品为一次性使用,环氧乙烷灭菌,导管有效期18个月,电缆有效期3年。
    【适用范围/预期用途】产品在医疗机构内使用,用于在心脏电生理检查中记录心房区域的电信号和进行电刺激。与本公司EnSite Precision?电生理标测系统配合时,可用于显示导管位置。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】按原《分类目录》,该产品的分类编码为6821。
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-05-06
    【有效期至】2024-05-05
    【变更情况】“注册人名称:St. Jude Medical;代理人名称:圣犹达医疗用品(上海)有限公司”变更为“注册人名称:St. Jude Medical 圣犹达医疗用品有限公司;代理人名称:雅培医疗用品(上海)有限公司”。

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