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弓形虫抗体测定试剂盒化学发光法
产品名称: |
弓形虫IgM抗体测定试剂盒(化学发光法)Immulite 2000 TOXOPLASMA IgM (μ-Capture) |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3404211号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.10.08 |
有效期: |
2017-10-07 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited 【注册人住所】Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom 【生产地址】Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom 【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】200人份/盒,600人份/盒 【结构及组成】弓形虫 IgM(μ-Capture)珠包装(L2TZ12):配有条形码,包括200个珠,包被有小鼠单克隆抗人IgM抗体。L2KTZ2:1个包装。L2KTZ 6:3个包装;弓形虫IgM(μ-Capture)试剂楔(L2TZA2):带有条形码,2种试剂:11.5mL的蛋白缓冲液,含有防腐剂;11.5mL的碱性磷酸酶(小牛肠)标记的天然P-30弓形虫抗原,溶解在缓冲液中。L2KTZ2:1个试剂楔;L2KTZ6:3个试剂楔;弓形虫IgM(μ-Capture)校正品(LTZR):弓形虫IgM阳性的冻干的人血清,溶解在缓冲液中,添加防腐剂。L2KTZ2:1个试剂瓶;L2KTZ6:2个试剂瓶;弓形虫IgM(μ-Capture)质控品(LTZC1和LTZC2)LTZC1:(阴性质控品):1瓶,含有冻干的弓形虫阴性的人血清,其中添加防腐剂。LTZC2:(阳性质控品):1瓶,含有弓形虫阳性IgM的人血清,其中添加防腐剂。L2KTZ2:1套;L2KTZ6:2套;IgG/IgM样本稀释液(L2IGZ2):机载稀释患者样本。55mL浓缩的(即用型)非人蛋白/缓冲液基质,其中添加防腐剂。L2KTZ2:1瓶;L2KTZ6:1瓶;L2 KTZ2:3个标签;L2KTZ6:5个标签。产品有效期:2-8℃条件下保存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【适用范围】用于定性测定人血清或血浆(EDTA或肝素化)中的弓形虫 IgM抗体。 【生产国或地区(中文)】英国 【产品标准】YZB/UK 5386-2013
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