|
|
关节镜手术器械
产品名称: |
关节镜手术器械Arthroscopy Manual Instrument |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第2223874号 |
注册/备案单位: |
|
批准日期: |
2013.09.16 |
有效期: |
2017-09-15 |
变更日期: |
|
产品介绍: |
【注册人名称】Linvatec Corporation d/b/a ConMed Linvatec 【注册人住所】11311 Concept Boulevard Largo, FL 33773 USA 【生产地址】11311 Concept Boulevard Largo, FL 33773 USA 【代理人名称】康美林弗泰克(北京)医疗器械有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品为无源器械,由剪刀、钳子、探条、铆钉植入器、钩针、刮匙、 剥离器、导向器、闭孔器、丝攻、锥子、穿线器、推结器组成,采用符合ASTM F899标准中规定的XM-16、304、XM-25或630不锈钢材料制成,具体详见规格型号列表。非灭菌包装。 【适用范围】该产品为手术器械,适用于关节内窥镜手术中建立观察及操作通道、探查组织;切除、整形及修复病变结构。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 4780-2013《关节镜手术器械》 【售后服务机构】康美林弗泰克(北京)医疗器械有限公司 【变更情况】变更日期:2014.10.22,企业名称由“Linvatec Corporation d/b/a ConMed Linvatec”变更为“ConMed Corporation”;注册地址由“11311 Concept Boulevard Largo,FL 33773 USA”变更为“525 French Road Utica,New York 13502,USA”。 【备注】2014年1月12日同意更正生产企业名称内容,2013年9月16日核发的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表予以废止。
|
|
|