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血型检测卡干片直接凝血法血型检测卡干片直接凝血法

    产品名称: RhD血型检测卡(干片直接凝血法)RhD血型检测卡(干片直接凝血法)
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3400781号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-01-28
    有效期: 2018-01-27
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Eldon Biologicals A/S
    【注册人住所】Sandtoften 10,2820 Gentofte,Denmark
    【生产地址】Sandtoften 10,2820 Gentofte,Denmark
    【代理人名称】广州普莱治医药有限公司
    【代理人住所】广州市越秀区先烈中路80号24E(06)房
    【型号、规格】ELDONCARD RhD:3人份/卡,1000卡/盒(3000人份/盒)。
    【结构及组成】每张测定卡含有:抗D区域含有人类IgM抗D单抗,以及黄色染料(柠檬黄);对照区域不含有抗体,但含有与其它区域相同的磷酸盐缓冲液,以及蓝色染料(精制蓝紫)。(具体内容详见说明书)
    【适用范围】本产品用于手工测试红细胞抗原RhD的存在或缺失情况。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】每张测定卡含有:抗D区域含有人类IgM抗D单抗,以及黄色染料(柠檬黄);对照区域不含有抗体,但含有与其它区域相同的磷酸盐缓冲液,以及蓝色染料(精制蓝紫)。(具体内容详见说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于手工测试红细胞抗原RhD的存在或缺失情况。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人名称:广州戴朗思医疗器械有限公司;代理人住所:广州市越秀区先烈中路80号24E(06)房”变更为“代理人名称:朗思佳(北京)医疗科技开发有限公司;代理人住所:北京市门头沟区美安路7号院1号楼3层301室”。
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