髋关节假体组件（商品名）

产品名称： 髋关节假体组件（商品名：BENCOX）Hip system 注册/备案号： 国食药监械(进)字2013第3463221号(更) 注册/备案单位： 批准日期： 2013.08.20 有效期： 2017-08-19 变更日期： 2014.07.10 产品介绍： 【注册人名称】CORENTEC CO.,LTD 【注册人住所】12,Yeongsanhong 1-gil,Ipjang-myeon,Seobuk-gu,Cheonan-si,Chungcheongnam-do,Korea 【生产地址】12,Yeongsanhong 1-gil,Ipjang-myeon,Seobuk-gu,Cheonan-si,Chungcheongnam-do,Korea 【代理人名称】上海科钛医疗器械有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由股骨柄、髋臼杯和骨螺钉组成。该产品由符合ISO 5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成。股骨柄表面经喷砂处理，或者股骨柄近端表面为符合ISO 5832-2标准规定的纯钛涂层。髋臼杯外表面为符合ISO 5832-2标准规定的纯钛涂层。灭菌包装。 【适用范围】做为非骨水泥型髋关节假体组件使用，与该企业同一系统组件配合，适用于髋关节置换。 【生产国或地区（中文）】韩国 【产品标准】YZB/ROK 3727-2013《髋关节假体组件》 【售后服务机构】上海科钛医疗器械有限公司 【变更情况】变更日期：2016.05.20，“代理人名称：上海科钛医疗器械；代理人住所：上海市闵行区沪闵路6088号主楼2709单元”变更为“代理人名称：上海科太迈迪医疗器械有限公司；代理人住所：上海市闵行区新骏环路138号2幢202室”。 【备注】生产地址由“247Giro-ri,Ipjang-myeon,Seobuk-gu,Cheonan-si,Chungcheongnam-do,Korea 331-822”变更为“12,Yeongsanhong1-gil,Ipjang-myeon,Seobuk-gu,Cheonan-si,Chungcheongnam-do,Korea”；代理人和售后服务机构均由“广东众康益医药有限公司”变更为“上海科钛医疗器械有限公司”；企业注册地址由“247Giro-ri,Ipjang-myeon,Seobuk-gu,Cheonan-si,Chungcheongnam-do,Korea 331-822”变更为“12,Yeongsanhong1-gil,Ipjang-myeon,Seobuk-gu,Cheonan-si,Chungcheongnam-do,Korea”。注册证由“国食药监械(进)字2013第3463221号”变更为“国食药监械(进)字2013第3463221号（更）”,原证自发证之日起作废。