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髋关节假体组件(商品名)
产品名称: |
髋关节假体组件(商品名:BENCOX)Hip system |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3465399号(更) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.12.17 |
有效期: |
2017-12-16 |
变更日期: |
2014.07.10 |
产品介绍: |
【注册人名称】CORENTEC CO.,LTD 【注册人住所】12,Yeongsanhong 1-gil,Ipjang-myeon,Seobuk-gu,Cheonan-si,Chungcheongnam-do,Korea 【生产地址】12,Yeongsanhong 1-gil,Ipjang-myeon,Seobuk-gu,Cheonan-si,Chungcheongnam-do,Korea 【代理人名称】上海科钛医疗器械有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由双极头(外杯、内衬、PE环)和股骨头组成。双极头外杯由符合ISO5832-4标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成,双极头内衬及PE环由符合ISO5834-2标准规定的1型超高分子量聚乙烯材料制成;股骨头由符合ISO5832-12标准规定的锻造钴铬钼合金材料制成。灭菌产品。 【适用范围】与该企业同一系统组件配合,适用于髋关节置换。 【生产国或地区(中文)】韩国 【产品标准】YZB/ROK 4982-2013《髋关节假体组件》 【售后服务机构】上海科钛医疗器械有限公司 【变更情况】变更日期:2016.05.20,“代理人名称:上海科钛医疗器械有限公司;代理人住所:上海市闵行区沪闵路6088号主楼2709单元”变更为“代理人名称:上海科太迈迪医疗器械有限公司;代理人住所:上海市闵行区新骏环路138号2幢202室”。 【备注】生产地址和生产企业注册地址由“247Giro-ri,Ipjang-myeon,Seobuk-gu,Cheonan-si,Chungcheongnam-do,Korea 331-822”变更为“12,Yeongsanhong1-gil,Ipjang-myeon,Seobuk-gu,Cheonan-si,Chungcheongnam-do,Korea”;代理人和售后服务机构均由“广东众康益医药有限公司”变更为“上海科钛医疗器械有限公司”;注册证由“国食药监械(进)字2013第3465399号”变更为“国食药监械(进)字2013第3465399号(更)”,原证自发证之日起作废。
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