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颈动脉支架系统颈动脉支架系统

    产品名称: 颈动脉支架系统颈动脉支架系统
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3460439号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-01-21
    有效期: 2018-01-20
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Abbott Vascular
    【注册人住所】3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California 95054, USA
    【生产地址】26531 Ynez Road, Temecula, California 92591, USA
    【代理人名称】雅培医疗器械贸易(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区美盛路56号204室
    【型号、规格】见技术审评报告附页
    【结构及组成】颈动脉支架系统由输送系统、自膨胀镍钛合金支架和漏斗形导引器组成;输送系统由导管尖端、内导管、外导管鞘、按钮和手柄组成。支架为一定长度和直径的网状管体,采用镍钛合金(Nitinol)材料制成,安装在内导管和外导管鞘之间。支架外形分为直形和锥形两种。输送导管由高密度和低密度聚乙烯、聚醚醚酮(PEEK)和尼龙12制成。漏斗形导引器由聚四氟乙烯制成。产品电子束灭菌,一次性使用。
    【适用范围】见附页
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】颈动脉支架系统由输送系统、自膨胀镍钛合金支架和漏斗形导引器组成;输送系统由导管尖端、内导管、外导管鞘、按钮和手柄组成。支架为一定长度和直径的网状管体,采用镍钛合金(Nitinol)材料制成,安装在内导管和外导管鞘之间。支架外形分为直形和锥形两种。输送导管由高密度和低密度聚乙烯、聚醚醚酮(PEEK)和尼龙12制成。漏斗形导引器由聚四氟乙烯制成。产品电子束灭菌,一次性使用。
    【预期用途(体外诊断试剂)】见附页
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:上海市外高桥保税区美盛路56号204室”变更为“代理人住所:中国 (上海) 自由贸易试验区美盛路56号204室”。

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