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温控消融导管(商品名)
产品名称: |
温控消融导管(商品名:Blazer Prime HTD)Blazer Prime HTD Temperature Ablation Catheters |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3775425号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.12.17 |
有效期: |
2017-12-16 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Boston Scientific Corporation 【注册人住所】One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537, USA 【生产地址】302 Parkway, Global Park, La Aurora, Heredia, Costa Rica 【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】导管为双向可控消融导管,四极结构(三个环形电极),一次性使用灭菌产品,环氧乙烷灭菌。产品规格型号及图示见附页。 【适用范围】与Boston Scientific 的心肌消融系统配合使用,用于在心肌消融术期间制造心内膜组织坏死,以治疗心律失常。 【生产国或地区(中文)】美国 【生产厂商名称(中文)】波士顿科学公司 【产品标准】YZB/USA 6743-2013《温控消融导管(商品名:Blazer Prime HTD)》 【售后服务机构】波科国际医疗贸易(上海)有限公司 【变更情况】变更日期:2015.02.10,“ One BostonScientific Place, Natick, MA 01760-1537, USA美国马萨诸塞州内迪克市波士顿科学广场1号 邮编:01760-1537”变更为“ 300 Boston Scientific WayMarlborough, MA 01752USA”。变更日期:2016.05.20,“代理人住所:上海市外高桥保税区日京路68号生产楼第二层A部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位”。
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