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电极导管电极导管
产品名称: |
电极导管电极导管 |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第2775456号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013-12-18 |
有效期: |
2017-12-17 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Given Imaging Los Angeles 【注册人住所】5757 W.Century Blvd.Suite 660 Los Angeles,CA 90045,USA 【生产地址】5757 W.Century Blvd.Suite 660 Los Angeles,CA 90045,USA 【代理人名称】北京康联医用设备有限公司 【代理人住所】北京市朝阳区吉庆里6号楼1101室 【型号、规格】MSC-3890-Z MSC-1286 MSC-3887 MSC-2192 MSC-2195 【结构及组成】该产品由导管、测压电极和阻抗电极组成。 【适用范围】"MSC-3890-Z型产品在医疗单位使用,由医师检测上消化道压力值和阻抗值,可对功能性胃肠疾病患者进行观测和评估。MSC-1286和MSC-3887型产品在医疗单位使用,由医师检测上消化道压力值,可对功能性胃肠疾病患者进行观测和评估。MSC-2192型产品在医疗单位使用,由医师检测肛门直肠的压力值,用来评估直肠和肛门括约肌功能,同时可研究肛门内外括约肌的功能定位。MSC-2195型产品在医疗单位使用,由医师检测儿科患者肛门直肠的压力值,用来评估直肠和肛门括约肌功能,同时可研究肛门内外括约肌的功能定位。" 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由导管、测压电极和阻抗电极组成。 【预期用途(体外诊断试剂)】"MSC-3890-Z型产品在医疗单位使用,由医师检测上消化道压力值和阻抗值,可对功能性胃肠疾病患者进行观测和评估。MSC-1286和MSC-3887型产品在医疗单位使用,由医师检测上消化道压力值,可对功能性胃肠疾病患者进行观测和评估。MSC-2192型产品在医疗单位使用,由医师检测肛门直肠的压力值,用来评估直肠和肛门括约肌功能,同时可研究肛门内外括约肌的功能定位。MSC-2195型产品在医疗单位使用,由医师检测儿科患者肛门直肠的压力值,用来评估直肠和肛门括约肌功能,同时可研究肛门内外括约肌的功能定位。" 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人住所:3950 Shackleford Road, Suite 500, Duluth GA 30096-1852, USA”变更为“注册人住所:15 Hampshire Street Mansfield MA 02048 USA”。
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