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质量一致性评价增强产品韧劲

《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》下称“号文”将提高仿制药质量，加快仿制药质量一致性评价工作列为改革五大目标之一。力争年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价。就业界关注的参比制剂问题，新政明确由征询专家意见后确定，可选择原研药品，也可选择国际公认的同种药品。无参比制剂的，由企业进行临床有效性试验。规定期限内未通过的不予再注册。号文发布当日，国新办少见地就药审改革举行新闻发布会，接下来，质量一致性评价工作将呈现蹄疾步稳纵深推进的态势。上海市食品药品检验所谢沐风老师告诉本报记

2015/8/20 9:26:02



安徽19条措施促生物医药发展，提出2500亿元营收目标

（人民日报健康客户端记者刘玫妍）安徽生物医药产业迎来利好政策。月日，安徽省人民政府办公厅发布《关于加快生物医药产业高质量发展的实施意见》，意见提出条举措，加快生物医药发展，目标是到年营业收入达到亿元。意见明确了五个发展重点做强化学药，重点发展心血管消化道等疾病领域创新药和高端仿制药；做精医疗器械，重点发展高端影像设备超导放射治疗系统等高端医疗设备；做优中药，做大做强“十大皖药”品牌；抢抓生物药发展机遇，加快高致病性流感狂犬病等疫苗产业化等；前瞻布局合成生物产业。中医药是安徽的优势产业，此次实施意

2024/12/26 9:00:22



天津市市场和质量监督管理委员会关于国抽2批次饮料和调味品不合格的通告(2015年第5号)

年月根据国家食药总局《年国家食品药品监督管理总局食品安全监督抽检和风险监测计划》部署，天津市市场和质量监督管理委员会共抽检饮料调味品酒类焙烤食品薯类及膨化食品糖果及可可制品炒货食品及坚果制品等大类食品，共批次样品，不合格样品批次。其中饮料批次样品，不合格样品批次；调味品批次样品不合格样品批次；酒类批次样品；焙烤食品批次样品；薯类及膨化食品批次样品；糖果及可可制品批次样品；炒货食品及坚果制品批次样品。现通告如下一不合格样品所涉及的标称生产经营单位产品和不合格指标为天津雄关饮品有限公司生产的海雅山泉

2015/9/21 12:00:01



总局办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价培训的通知

各省自治区直辖市食品药品监督管理局为进一步加强药品生产企业人员对仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）工作相关政策程序和技术指导原则的理解，推动仿制药一致性评价工作顺利开展，近期食品药品监管总局将开展相关培训。现将有关事宜通知如下一培训时间和地点培训时间为年月日，培训地点为北京。二培训内容（一）仿制药质量和疗效一致性评价工作进展；（二）改规格改剂型改盐基药品评价的一般考虑；（三）仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验的一般考虑；（四）仿制药质量和疗效一致性评价工作平台参比制剂备案模块

2016/12/13 9:31:01



华兰生物甲流疫苗今日将接受药监局审评

华兰生物甲流疫苗今日将接受药监局审评宋体文宋体中投顾问宋体昨日，国家药监局组织召开甲型宋体流感疫苗专家审评会，对北京科兴生产的甲型宋体流感疫苗进行专家组审查并通过，而今天国家药监局将继续对华兰生物生产的甲型宋体流感疫苗进行审查，宋体中投顾问医药行业研究员宋体郭凡礼指出，一旦审查通过，相信我国甲流疫苗的大规模生产就会开始。宋体中投顾问医药行业研究员宋体郭凡礼指出，早在一周前，华兰生物就已经将申报甲型宋体流感疫苗生产批件的资料报送国家食品药品监督管理局，现在只是等待今日国家食品药品监督管理局组织的药

2009/9/1 16:34:25



治肿瘤国家出了新型靶向药

国家科技部公布最新消息我国研制出世界上首个小分子双靶点抗肿瘤新药安体舒。经国家药监局严格审批，安体舒被批准为“一类新药”国药准字，新药证字。手术只是局部治疗，放化疗毒副作用大。安体舒是全身治疗，小时药效浓度达到峰值，全面抑杀实体肿瘤及散布在血液淋巴内的癌细胞。同时，该药通过靶点靶向抑杀癌细胞，不伤害正常细胞，没有毒副作用，完全可以代替手术放化疗，是中晚期肿瘤患者的首选，适用于肺癌乳腺癌肝癌胃癌食道癌直结肠癌胰腺癌卵巢癌宫颈癌鼻咽癌等。

2010/12/23 11:28:18