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虹膜夹无晶体眼人工晶状体(商品名阿特森)

    产品名称: 虹膜夹无晶体眼人工晶状体(商品名:阿特森)ARTISAN Aphakia
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3220403号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.01.15
    有效期: 2018-01-14
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】OPHTEC B.V.
    【注册人住所】Schweitzerlaan 15 , 9728 NR Groningen , The Netherlands
    【生产地址】Schweitzerlaan 15 , 9728 NR Groningen , The Netherlands
    【代理人名称】上海麦德医疗设备科技有限公司
    【型号、规格】型号:205 规格:205001R 、 205001Y
    【结构及组成】该产品为一件式前房人工晶状体,襻型虹膜襻,采用虹膜固定方式。主体和襻由PMMA材料制成,添加紫外吸收剂;205001Y人工晶体屈光度范围: +10~+30D,205001R人工晶体屈光度范围:+2.0~+9.0。光学设计:单焦,球面;无菌状态提供,一次性使用。
    【适用范围】该产品使用于老年性白内障、外伤性白内障、先天性或青年性白内障,及其它方式无法矫正的无晶体眼。
    【生产国或地区(中文)】荷兰
    【产品标准】YZB/NET 7287-2013《虹膜夹无晶体眼人工晶状体(商品名:阿特森)》
    【售后服务机构】上海麦德医疗设备科技有限公司
    【备注】2016年6月15日同意更正产品性能结构及组成内容,2014年1月15日核发的医疗器械注册登记表予以废止。

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