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血栓弹力图仪血栓弹力图仪

    产品名称: 血栓弹力图仪血栓弹力图仪
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第2400327号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-01-10
    有效期: 2018-01-09
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Haemoscope Corporation
    【注册人住所】6231 West Howard Street Niles,IL 60714 USA
    【生产地址】6231 West Howard Street Niles,IL 60714 USA
    【代理人名称】唯美血液技术医疗器材(上海)国际贸易有限公司
    【代理人住所】上海市淮海中路1325号1103-1106室
    【型号、规格】5000
    【结构及组成】该产品主要由外前方组件(杯架、杯槽、杯架排线电缆、通道立柱、控制杆、电源开关、温度控制器、前盖板、电机指示灯、杯杆、平台、前水平调节支撑)和外后方组件(后侧水平调节支撑、后盖、调平气泡、A/D接口盒串行端口、电位器调节螺丝-CAL、电位器调节螺丝-BASE、电源连接)以及软件组成。
    【适用范围】该产品用于监控和分析血液样品的凝聚状态以辅助患者的临床评估。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品主要由外前方组件(杯架、杯槽、杯架排线电缆、通道立柱、控制杆、电源开关、温度控制器、前盖板、电机指示灯、杯杆、平台、前水平调节支撑)和外后方组件(后侧水平调节支撑、后盖、调平气泡、A/D接口盒串行端口、电位器调节螺丝-CAL、电位器调节螺丝-BASE、电源连接)以及软件组成。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于监控和分析血液样品的凝聚状态以辅助患者的临床评估。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人名称:唯美血液技术医疗器材(上海)国际贸易有限公司;代理人住所:上海市徐汇区淮海中路1325号1103-1106室”变更为“代理人名称:唯美(上海)管理有限公司;代理人住所:上海市徐汇区长乐路989号世纪商贸广场2501-03&2510-11室”。 ,“注册人名称:Haemoscope Corporation;注册人住所:6231 West Howard Street Niles, IL 60714 USA;代理人住所:上海市淮海中路1325号1103-1106室 ”变更为“注册人名称:Haemonetics Corporation;注册人住所::400 Wood Road, Braintree, MA 02184, USA;代理人住所:上海市徐汇区淮海中路1325号1103-1106室”。
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