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一次性使用气管插管一次性使用气管插管

    产品名称: 一次性使用气管插管一次性使用气管插管
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第2660061号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-01-06
    有效期: 2018-01-05
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】The Laryngeal Mask Company Limited
    【注册人住所】Le Rocher, Victoria, Mahe, Seychelles
    【生产地址】8 Bishop Lane, Madison, Connecticut 06443,USA
    【代理人名称】捷通埃默高(北京)医药科技有限公司
    【代理人住所】北京市海淀区苏州街18号院-2楼12A08室
    【型号、规格】LMA Fastrach ETT SU Size6 LMA Fastrach ETT SU Size6.5 LMA Fastrach ETT SU Size7 LMA Fastrach ETT SU Size7.5 LMA Fastrach ETT SU Size8
    【结构及组成】此产品由钢丝加强通气导管(聚氯乙烯、304不锈钢)、指示球囊(聚氯乙烯)、套囊(聚氯乙烯)、充气阀(聚碳酸酯)、气管插管接头(聚碳酸酯)、墨菲孔、充气管(聚氯乙烯)以及稳定棒(聚氯乙烯)组成。本产品为一次性使用的无菌产品。灭菌方式为环氧乙烷灭菌。
    【适用范围】LMA FastrachTM ETT SU可用于经LMA FastrachTM进行的气管插管术,也可用于常规的直接气管插管术或间接喉镜法气管插管术。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】此产品由钢丝加强通气导管(聚氯乙烯、304不锈钢)、指示球囊(聚氯乙烯)、套囊(聚氯乙烯)、充气阀(聚碳酸酯)、气管插管接头(聚碳酸酯)、墨菲孔、充气管(聚氯乙烯)以及稳定棒(聚氯乙烯)组成。本产品为一次性使用的无菌产品。灭菌方式为环氧乙烷灭菌。
    【预期用途(体外诊断试剂)】LMA FastrachTM ETT SU可用于经LMA FastrachTM进行的气管插管术,也可用于常规的直接气管插管术或间接喉镜法气管插管术。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:上海市浦东新区商城路1287号第1幢2层207A室 ”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区锦康路258号第5层01、02、03单元”。
    【其他内容】无
    【备注】无

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