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植入式心脏起搏器电极导线组件
产品名称: |
植入式心脏起搏器电极导线组件Accessory Kit |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3215392号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.12.17 |
有效期: |
2017-12-16 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】BIOTRONIK SE&Co.KG 【注册人住所】Woermannkehre 1,12359 Ber1in, Germany 【生产地址】Woermannkehre 1,12359 Ber1in, Germany 【代理人名称】百多力(北京)医疗器械有限公司 【型号、规格】P-KIT 45,P-KIT 53,P-KIT 60 【结构及组成】该产品为植入式心脏起搏器电极导线组件,适用于TILDA系列植入式心脏起搏器电极导线。组件中包括导引钢丝(K型钢丝,F型钢丝,J型钢丝,JL型钢丝)、固定套管EFH-25、静脉拉钩、钢丝指引管和固定工具。与人体接触的组件为固定套管和静脉拉钩。固定套管材料为硅胶,预期植入人体。环氧乙烷灭菌,产品一次性使用。 【适用范围】该产品用于心脏起搏器或除颤器的植入。因此,适应证和禁忌证与有源植入设备和电极导线相同。 【生产国或地区(中文)】德国 【产品标准】YZB/GER 6833-2013《植入式心脏起搏器电极导线组件》 【售后服务机构】上海外高桥医药分销中心有限公司
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