外科补片

产品名称： 外科补片Parietex Composite 注册/备案号： 国食药监械(进)字2014第3460056号 注册/备案单位： 批准日期： 2014.01.06 有效期： 2018-01-05 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Sofradim Production 【注册人住所】116 Avenue du Formans 01600 TREVOUX France 【生产地址】116 Avenue du Formans 01600 TREVOUX France 【代理人名称】柯惠医疗器材商贸(上海)有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由不可吸收的聚酯(聚对苯二甲酸乙二醇酯)平片及外覆的可吸收亲水薄膜组成，薄膜由猪胶原、聚乙二醇和丙三醇组成。该产品经伽玛射线辐照灭菌，一次性使用。 【适用范围】该产品适用于外科手术修补时增强组织。适用于切口疝、腹部腔壁修复和组织腔壁(即腹壁)增强的治疗。非吸收性三维聚酯补片可提供长期的软组织增强。当与内脏直接接触时，补片反面的可吸收性亲水薄膜用于减少粘贴在补片上的组织数量。 【生产国或地区（中文）】法国 【产品标准】YZB/FRA 6908-2013《外科补片》 【售后服务机构】柯惠医疗器材商贸(上海)有限公司 【备注】注册后生产企业仍需完成以下工作：再次重新注册时应提交实时老化试验类型的5年货架寿命验证资料。