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产前筛查数据管理软件产前筛查数据管理软件
产品名称: |
产前筛查数据管理软件产前筛查数据管理软件 |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第2705459号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013-12-18 |
有效期: |
2017-12-17 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Wallac Oy 【注册人住所】Mustionkatu 6, FI-20750 Turku, Finland 【生产地址】Mustionkatu 6, FI-20750 Turku, Finland 【代理人名称】珀金埃尔默仪器(上海)有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区希雅路33号14#楼第三层D部位 【型号、规格】5014-0020 【结构及组成】该产品由软件安装光盘和随附文件,随附文件包括软件用户手册、软件许可证协议、软件许可证密码申请表格、激活说明和发布说明。软件版本号:V4.0。 【适用范围】该产品用于产前筛查风险评估(如Down`s综合症(T21)、Edward`s综合症(T18)和神经管缺陷(NTD`s))过程,为数据的报告、输入、修正和验证提供了一个平台。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由软件安装光盘和随附文件,随附文件包括软件用户手册、软件许可证协议、软件许可证密码申请表格、激活说明和发布说明。软件版本号:V4.0。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于产前筛查风险评估(如Down`s综合症(T21)、Edward`s综合症(T18)和神经管缺陷(NTD`s))过程,为数据的报告、输入、修正和验证提供了一个平台。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所:上海市张江高科技园区张衡路1670号4层”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区张衡路1670号4层”。 【其他内容】另附风险分析资料,软件验证报告,医疗器械软件描述文档 【备注】另附风险分析资料,软件验证报告,医疗器械软件描述文档
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