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产前筛查数据管理软件产前筛查数据管理软件

    产品名称: 产前筛查数据管理软件产前筛查数据管理软件
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2705459号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013-12-18
    有效期: 2017-12-17
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Wallac Oy
    【注册人住所】Mustionkatu 6, FI-20750 Turku, Finland
    【生产地址】Mustionkatu 6, FI-20750 Turku, Finland
    【代理人名称】珀金埃尔默仪器(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区希雅路33号14#楼第三层D部位
    【型号、规格】5014-0020
    【结构及组成】该产品由软件安装光盘和随附文件,随附文件包括软件用户手册、软件许可证协议、软件许可证密码申请表格、激活说明和发布说明。软件版本号:V4.0。
    【适用范围】该产品用于产前筛查风险评估(如Down`s综合症(T21)、Edward`s综合症(T18)和神经管缺陷(NTD`s))过程,为数据的报告、输入、修正和验证提供了一个平台。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由软件安装光盘和随附文件,随附文件包括软件用户手册、软件许可证协议、软件许可证密码申请表格、激活说明和发布说明。软件版本号:V4.0。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于产前筛查风险评估(如Down`s综合症(T21)、Edward`s综合症(T18)和神经管缺陷(NTD`s))过程,为数据的报告、输入、修正和验证提供了一个平台。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:上海市张江高科技园区张衡路1670号4层”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区张衡路1670号4层”。
    【其他内容】另附风险分析资料,软件验证报告,医疗器械软件描述文档
    【备注】另附风险分析资料,软件验证报告,医疗器械软件描述文档

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