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九项呼吸道感染病原体抗体检测试剂盒间接免疫荧光法
产品名称: |
九项呼吸道感染病原体IgM抗体检测试剂盒(间接免疫荧光法)PNEUMOSLIDE IgM |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3404276号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.10.09 |
有效期: |
2017-10-08 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】VIRCELL,S.L. 【注册人住所】Pol.Ind.Dos de Octubre. Plaza Dominguez Ortiz,1.18320 Santa Fé, Granada(Spain) 【生产地址】Pol.Ind.Dos de Octubre. Plaza Dominguez Ortiz,1.18320 Santa Fé, Granada(Spain) 【代理人名称】郑州安图生物工程股份有限公司 【型号、规格】10人份/盒 【生产国或地区(中文)】西班牙 【产品标准】YZB/SPA 5428-2013 【主要组成成分(体外诊断试剂)】由载玻片、PBS、阳性对照、阴性对照、FITC结合物、封闭介质和吸附剂组成。产品有效期:2-8℃储存,有效期18个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品同时检测人血清中九种呼吸道感染病原体的IgM抗体,可检的病原体包括:嗜肺军团菌血清1型、肺炎支原体、Q热立克次体、肺炎衣原体、腺病毒、呼吸道合胞病毒、甲型流感病毒、乙型流感病毒和副流感病毒1、2和3型。 【变更情况】变更日期:2016.01.25,1.生产地址由“Pol.Ind.Dos de Octubre. Plaza DominguezOrtiz,1.18320 Santa Fé, Granada(Spain)”变更为“Parque Tecnológico de la Salud, Avicena 8, 18016Granada, Espana”。2.注册人住所由“Pol.Ind.Dos deOctubre. Plaza Dominguez Ortiz,1.18320 Santa Fé,Granada(Spain)”变更为“Parque Tecnológico de laSalud, Avicena 8, 18016 Granada, Espana”。请申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。 【备注】2014年1月20日同意更正产品有效期内容,2013年10月9日核发的医疗器械注册登记表(体外诊断试剂)予以废止。
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