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反应蛋白检测试剂盒(胶乳法)
产品名称: |
C反应蛋白检测试剂盒(胶乳法)Cardiac C-Reactive Protein (Latex) High Sensitive (CRPHS) |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第2400347号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.01.10 |
有效期: |
2018-01-09 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH 【注册人住所】Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany 【生产地址】Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany 【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】300 测试,2×50测试,250测试。 【生产国或地区(中文)】德国 【产品标准】YZB/GER 7881-2013 【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂1:含牛血清白蛋白和免疫球蛋白(小鼠)的三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲液,防腐剂,稳定剂。 试剂2:含有包被抗C反应蛋白抗体(小鼠)的乳胶微粒的甘氨酸缓冲液, 防腐剂, 稳定剂。产品有效期:2-8℃储存,有效期24个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】体外定量测定人血清、血浆中的C反应蛋白浓度。 【变更情况】变更日期:2014.12.22,同意将产品中文名称变更为“C反应蛋白(hs-CRP)检测试剂盒(胶乳法)”。
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