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肌钙蛋白测定试剂盒化学发光微粒子免疫检测法
产品名称: |
肌钙蛋白-I测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin-I Reagent Kit |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第2404857号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.11.08 |
有效期: |
2017-11-07 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Abbott Ireland Diagnostics Division 【注册人住所】Lisnamuck, Longford, Co. Longford, IRELAND 【生产地址】Lisnamuck, Longford, Co. Longford, IRELAND 【代理人名称】雅培贸易(上海)有限公司 【型号、规格】1×100测试/盒;1×500测试/盒。 【生产国或地区(中文)】爱尔兰 【产品标准】YZB/IRE 6386-2013 【主要组成成分(体外诊断试剂)】微粒子、结合物。产品有效期:竖直向上储存于2-8℃,9个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】在具有急诊检测模式的ARCHITECT i 系统上定量测定人血清或血浆中的心肌肌钙蛋白-I (cTnI)浓度。 【变更情况】变更日期:2015.05.27,“ 代理人住所:上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼109部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位”。变更日期:2016.05.03,产品有效期由“竖直向上储存于2-8℃,9个月。”变更为“在2-8℃竖直向上储存,有效期16个月。”。 说明书和产品标准变更,见附件。
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