【注册人名称】SILFRADENT SRL 【注册人住所】VIA GIUSEPPE DI VITTORIO 35/37-47018 SANTA SOFIA (FC) 【生产地址】VIA GIUSEPPE DI VITTORIO 35/37-47018 SANTA SOFIA (FC) 【代理人名称】智汇伟业国际医疗科技(北京)有限公司 【代理人住所】北京市海淀区复兴路甲38号421室(住宅) 【型号、规格】SURGYBONE 【结构及组成】该产品由主机、手柄(包括马达及电缆)、脚踏控制器、切削工具组件(薄的骨截骨刀、扁平尾部骨刀,型号SB P0500;扁平的燕尾/凹形的三刃缘切割刀,型号SB P0600)组成,不包含冲洗管路。性能见产品标准。 【适用范围】该产品临床适用于牙科修复手术、牙体牙髓手术及口腔外科手术。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由主机、手柄(包括马达及电缆)、脚踏控制器、切削工具组件(薄的骨截骨刀、扁平尾部骨刀,型号SB P0500;扁平的燕尾/凹形的三刃缘切割刀,型号SB P0600)组成,不包含冲洗管路。性能见产品标准。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品临床适用于牙科修复手术、牙体牙髓手术及口腔外科手术。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所:北京市海淀区复兴路甲38号421室(住宅)”变更为“代理人住所:北京市大兴区金星西路5号及5号院2号楼1206室”。