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超声骨切割系统超声骨切割系统

    产品名称: 超声骨切割系统超声骨切割系统
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3230195号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-01-07
    有效期: 2018-01-06
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】SILFRADENT SRL
    【注册人住所】VIA GIUSEPPE DI VITTORIO 35/37-47018 SANTA SOFIA (FC)
    【生产地址】VIA GIUSEPPE DI VITTORIO 35/37-47018 SANTA SOFIA (FC)
    【代理人名称】智汇伟业国际医疗科技(北京)有限公司
    【代理人住所】北京市海淀区复兴路甲38号421室(住宅)
    【型号、规格】SURGYBONE
    【结构及组成】该产品由主机、手柄(包括马达及电缆)、脚踏控制器、切削工具组件(薄的骨截骨刀、扁平尾部骨刀,型号SB P0500;扁平的燕尾/凹形的三刃缘切割刀,型号SB P0600)组成,不包含冲洗管路。性能见产品标准。
    【适用范围】该产品临床适用于牙科修复手术、牙体牙髓手术及口腔外科手术。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由主机、手柄(包括马达及电缆)、脚踏控制器、切削工具组件(薄的骨截骨刀、扁平尾部骨刀,型号SB P0500;扁平的燕尾/凹形的三刃缘切割刀,型号SB P0600)组成,不包含冲洗管路。性能见产品标准。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品临床适用于牙科修复手术、牙体牙髓手术及口腔外科手术。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:北京市海淀区复兴路甲38号421室(住宅)”变更为“代理人住所:北京市大兴区金星西路5号及5号院2号楼1206室”。

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