巨细胞病毒抗体检测试剂盒化学发光法巨细胞病毒抗体检测试剂盒化学发光法
产品名称: |
巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒(化学发光法)巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒(化学发光法) |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3405612号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013-12-31 |
有效期: |
2017-12-30 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】DiaSorin S.p.A. 【注册人住所】Via Crescentino,snc, 13040 SALUGGIA (VC), ITALY 【生产地址】Via Crescentino,snc, 13040 SALUGGIA (VC), ITALY 【代理人名称】索灵诊断医疗设备(上海)有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区美盛路56号303G室(邮寄地址:上海浦东银城中路448号太平金融大厦2803室) 【型号、规格】100 测试/盒 【结构及组成】磁微粒、校准品1、校准品2、缓冲液A、结合物。(具体内容详见说明书) 【适用范围】本产品用于体外定性检测人血清和血浆中特定的巨细胞病毒IgM抗体。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】磁微粒、校准品1、校准品2、缓冲液A、结合物。(具体内容详见说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于体外定性检测人血清和血浆中特定的巨细胞病毒IgM抗体。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所:上海市外高桥保税区美盛路56号303G室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号303G室”。 【其他内容】补充资料通知或受理通知书等资料请寄至邮寄地址:上海浦东银城中路448号太平金融大厦2803室。 【备注】补充资料通知或受理通知书等资料请寄至邮寄地址:上海浦东银城中路448号太平金融大厦2803室。
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