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外科组织袋和导入器(商品名)

    产品名称: 外科组织袋和导入器(商品名:LapSac)LapSac Surgical Tissue Pouch and LapSac Introducer
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2225245号(更)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.11.29
    有效期: 2017-11-28
    变更日期: 2014.03.06
    产品介绍: 【注册人名称】Cook Incorporated
    【注册人住所】750 Daniels Way,Bloomington,IN 47404,U.S.A.
    【生产地址】1100 West Morgan Street Spencer, Indiana 47460, USA
    【代理人名称】库克(中国)医疗贸易有限公司
    【型号、规格】054200、054201、054202、054601、054100、054800、054300
    【结构及组成】该产品由外科组织袋和导入器组成。外科组织袋由组织袋和拉线组成,导入器由导入器插脚和把手组成。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【适用范围】外科组织袋用于手术取出和/或分碎组织过程中或之前分离组织;导入器用于内窥镜外科手术中辅助导入外科组织袋。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 6537-2013 《外科组织袋和导入器(商品名:LapSac)》
    【售后服务机构】库克(中国)医疗贸易有限公司
    【变更情况】变更日期:2016.02.04,原注册内容:“产品适用范围:用于手术取出和/或分碎组织过程中或之前分离组织;导入器用于内窥镜外科手术中辅助导入外科组织袋。”变更为“产品适用范围:外科组织袋用于手术取出过程中或之前分离组织”。
    【备注】生产企业名称由“Cook Urological,Inc”变更为“Cook Incorporated”;企业注册地址由“1100 WestMorgan Street Spencer,Indiana 47460,USA”变更为“750 Daniels Way,Bloomington,IN47404,U.S.A.”;注册证由“国食药监械(进)字2013第2225245号”变更为“国食药监械(进)字2013第2225245号(更)”,原证自发证之日起作废。

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