外科组织袋和导入器（商品名）

产品名称： 外科组织袋和导入器（商品名：LapSac）LapSac Surgical Tissue Pouch and LapSac Introducer 注册/备案号： 国食药监械(进)字2013第2225245号(更) 注册/备案单位： 批准日期： 2013.11.29 有效期： 2017-11-28 变更日期： 2014.03.06 产品介绍： 【注册人名称】Cook Incorporated 【注册人住所】750 Daniels Way,Bloomington,IN 47404,U.S.A. 【生产地址】1100 West Morgan Street Spencer, Indiana 47460, USA 【代理人名称】库克(中国)医疗贸易有限公司 【型号、规格】054200、054201、054202、054601、054100、054800、054300 【结构及组成】该产品由外科组织袋和导入器组成。外科组织袋由组织袋和拉线组成，导入器由导入器插脚和把手组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 【适用范围】外科组织袋用于手术取出和/或分碎组织过程中或之前分离组织;导入器用于内窥镜外科手术中辅助导入外科组织袋。 【生产国或地区（中文）】美国 【产品标准】YZB/USA 6537-2013 《外科组织袋和导入器（商品名：LapSac）》 【售后服务机构】库克(中国)医疗贸易有限公司 【变更情况】变更日期：2016.02.04，原注册内容：“产品适用范围：用于手术取出和/或分碎组织过程中或之前分离组织;导入器用于内窥镜外科手术中辅助导入外科组织袋。”变更为“产品适用范围：外科组织袋用于手术取出过程中或之前分离组织”。 【备注】生产企业名称由“Cook Urological,Inc”变更为“Cook Incorporated”;企业注册地址由“1100 WestMorgan Street Spencer,Indiana 47460,USA”变更为“750 Daniels Way,Bloomington,IN47404,U.S.A.”；注册证由“国食药监械(进)字2013第2225245号”变更为“国食药监械(进)字2013第2225245号(更)”,原证自发证之日起作废。