抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂盒（流式点阵免疫发光法）

产品名称： 抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂盒（流式点阵免疫发光法）BioPlex 2200 Anti-CCP Reagent Pack 注册/备案号： 国食药监械(进)字2013第2404856号 注册/备案单位： 批准日期： 2013.11.08 有效期： 2017-11-07 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Bio-Rad Laboratories, Inc. 【注册人住所】6565 185th Avenue NE-Redmond-WA 98052-UNITED STATES 【生产地址】14620 NE N Woodinville Way-Suite 200-Woodinville-WA 98072-8440-UNITED STATES 【代理人名称】伯乐生命医学产品(上海)有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区希雅路69号15号厂房4层C部位 【型号、规格】100人份 【生产国或地区（中文）】美国 【产品标准】YZB/USA 6224-2013 【主要组成成分（体外诊断试剂）】本试剂盒由荧光微球试剂,结合物和样本稀释液组成.荧光微球试剂:1瓶 x 10毫升,包含表面包被有环瓜氨酸肽(CCP)的染色微球,内部标准荧光微球(ISB)、血清确认荧光微球(SVB)和试剂空白微球(RBB),这些荧光微球混合在丙三醇和蛋白稳定剂(牛)组成的缓冲液中。添加ProClin 300(≤0.3%),苯甲酸钠(≤0.1%)和叠氮化钠(＜0.1%)作为防腐剂。结合物:1瓶 x 5毫升,含藻红蛋白和鼠科单克隆抗人IgG抗体的结合物以及藻红蛋白和鼠科单克隆抗人FXIII抗体的结合物。这些结合物混合在蛋白质稳定剂(牛)组成的缓冲液中。添加ProClin 300(≤0.3%)、苯甲酸钠(≤0.1%)和叠氮化钠(＜0.1%)作为防腐剂。样本稀释液:1瓶 x 10 毫升,含蛋白稳定剂(牛科和鼠科)组成的缓冲液。ProClin300(≤0.3%)、苯甲酸钠(≤0.1%)和叠氮化钠(＜0.1%)作为防腐剂。产品有效期：2-8℃保存，有效期：12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 【预期用途（体外诊断试剂）】该产品用于半定量检测人血清中的抗环瓜氨酸肽（CCP）IgG抗体。 【变更情况】变更日期：2015.09.29，“ 代理人地址:上海市外高桥保税区希雅路69号15号厂房4层C部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区希雅路69号15号厂房4层C部位”。变更日期：2016.06.02，同意的变更事项如下：申请增加原材料（人IgE型骨髓瘤血浆）供应商“Biosearch Information AB”。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。