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抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂盒(流式点阵免疫发光法)

    产品名称: 抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂盒(流式点阵免疫发光法)BioPlex 2200 Anti-CCP Reagent Pack
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2404856号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.11.08
    有效期: 2017-11-07
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Bio-Rad Laboratories, Inc.
    【注册人住所】6565 185th Avenue NE-Redmond-WA 98052-UNITED STATES
    【生产地址】14620 NE N Woodinville Way-Suite 200-Woodinville-WA 98072-8440-UNITED STATES
    【代理人名称】伯乐生命医学产品(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区希雅路69号15号厂房4层C部位
    【型号、规格】100人份
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 6224-2013
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】本试剂盒由荧光微球试剂,结合物和样本稀释液组成.荧光微球试剂:1瓶 x 10毫升,包含表面包被有环瓜氨酸肽(CCP)的染色微球,内部标准荧光微球(ISB)、血清确认荧光微球(SVB)和试剂空白微球(RBB),这些荧光微球混合在丙三醇和蛋白稳定剂(牛)组成的缓冲液中。添加ProClin 300(≤0.3%),苯甲酸钠(≤0.1%)和叠氮化钠(<0.1%)作为防腐剂。结合物:1瓶 x 5毫升,含藻红蛋白和鼠科单克隆抗人IgG抗体的结合物以及藻红蛋白和鼠科单克隆抗人FXIII抗体的结合物。这些结合物混合在蛋白质稳定剂(牛)组成的缓冲液中。添加ProClin 300(≤0.3%)、苯甲酸钠(≤0.1%)和叠氮化钠(<0.1%)作为防腐剂。样本稀释液:1瓶 x 10 毫升,含蛋白稳定剂(牛科和鼠科)组成的缓冲液。ProClin300(≤0.3%)、苯甲酸钠(≤0.1%)和叠氮化钠(<0.1%)作为防腐剂。产品有效期:2-8℃保存,有效期:12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于半定量检测人血清中的抗环瓜氨酸肽(CCP)IgG抗体。
    【变更情况】变更日期:2015.09.29,“ 代理人地址:上海市外高桥保税区希雅路69号15号厂房4层C部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区希雅路69号15号厂房4层C部位”。变更日期:2016.06.02,同意的变更事项如下:申请增加原材料(人IgE型骨髓瘤血浆)供应商“Biosearch Information AB”。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。

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